摘要：刚刚，诺和诺德（Novo Nordisk）宣布，美国FDA已加速批准其重磅疗法Wegovy（2.4 mg司美格鲁肽）的补充新药申请（sNDA），用于联合低热量饮食及增加体育活动，治疗伴有中度至重度肝纤维化（2期或3期）的非肝硬化型代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（M
转自：药明康德
刚刚，诺和诺德（Novo Nordisk）宣布，美国FDA已加速批准其重磅疗法Wegovy（2.4 mg司美格鲁肽）的补充新药申请（sNDA），用于联合低热量饮食及增加体育活动，治疗伴有中度至重度肝纤维化（2期或3期）的非肝硬化型代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）成人患者。根据新闻稿，Wegovy为首个获批用于治疗MASH的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）疗法。
MASH是一种慢性、进行性代谢疾病，主要累及肝脏。如果未得到有效治疗，该病可能危及生命。在超重或肥胖人群中，约三分之一同时患有MASH。脂肪在肝脏的长期积聚会导致肝脏炎症和严重纤维化。大约20%的MASH病例会进展为肝硬化。
此次批准主要基于ESSENCE试验的第一部分结果，该结果已发布于《新英格兰医学杂志》。ESSENCE是一项3期试验，旨在评估每周一次皮下注射2.4 mg司美格鲁肽与安慰剂相比，对患有MASH并伴有中度至重度肝纤维化成人患者的疗效与安全性。该试验分为两部分，1200名受试者按2：1的比例随机接受司美格鲁肽或安慰剂治疗达240周，患者并同时接受MASH的标准治疗。试验第1部分旨在通过第72周活检数据，评估前800名随机患者的肝组织学变化。试验第2部分则旨在评估于240周时，司美格鲁肽与安慰剂相比，是否可降低中度至重度肝纤维化成人MASH患者的肝脏相关临床事件风险。
在第72周时，第一个主要终点数据显示，接受司美格鲁肽治疗的患者中，62.9%达到脂肪性肝炎缓解且肝纤维化未恶化，而安慰剂组为34.3%。两组间应答患者比例的估计差值（EDP）为28.7%（95% CI：21.1至36.2；P司美格鲁肽治疗组有36.8%的患者肝纤维化得到改善且脂肪性肝炎未恶化，而安慰剂组为22.4%（EDP为14.4%；95% CI：7.5至21.3；P
此外，第72周时的一个次要终点表明，接受司美格鲁肽治疗的患者中有32.7%同时达到脂肪性肝炎缓解及肝纤维化改善，而安慰剂组仅为16.1%（EDP为16.5%；95% CI：10.2至22.8；P
ESSENCE试验的安全性终点包括不良事件和实验室检测评估。截至第72周，88%的患者达到并维持了完整目标剂量，未发现新的安全性问题，其安全性特征与司美格鲁肽已有的大量研究证据一致。最常见的不良反应为胃肠道相关事件，包括恶心（司美格鲁肽组36.3%，安慰剂组13.2%）、腹泻（司美格鲁肽组26.9%，安慰剂组12.2%）、便秘（司美格鲁肽组22.3%，安慰剂组8.4%）和呕吐（司美格鲁肽组18.6%，安慰剂组5.6%）。因不良事件导致停药的比例为司美格鲁肽组2.6%，安慰剂组3.3%。
“Wegovy现已成为首个获批用于治疗MASH的GLP-1疗法，补充了司美格鲁肽已被证实的减重及心血管获益，并进一步丰富了与司美格鲁肽相关的广泛临床证据体系。”诺和诺德执行副总裁、首席科学官兼研发负责人Martin Holst Lange博士表示。
司美格鲁肽是一种GLP-1受体激动剂，它能够刺激胰岛素的生成，并抑制胰高血糖素分泌，降低食欲和食物摄入量。司美格鲁肽最初作为2型糖尿病的治疗药物获批上市（商品名：Ozempic），鉴于其在减重方面的显著效果，2021年6月FDA批准其用于治疗普通肥胖患者（商品名：Wegovy），它是自2014年以来美国FDA批准的首款用于控制普通肥胖症或超重的新药。去年3月，美国FDA批准了Wegovy注射液用于降低患有心血管疾病和肥胖或超重的成人心血管死亡、心脏病发作和中风的风险。
参考资料：
[1] Novo Nordisk A/S: Wegovy® approved in the US for the treatment of MASH. Retrieved August 15, 2025 from https://www.globenewswire.com/news-release/2025/08/15/3134494/0/en/Novo-Nordisk-A-S-Wegovy-approved-in-the-US-for-the-treatment-of-MASH.html
[2] ESSENCE phase 3 trial of semaglutide showed significant improvements at 72 weeks in adults with MASH, published in NEJM. Retrieved April 30, 2025, from https://www.novonordisk-us.com/media/news-archive/news-details.html?id=915985&utm_medium=organic&utm_source=twitter&utm_campaign=2025-media-release&utm_content=nni-mash-nejm-citi_soc
[3] Sanyal et al., (2025). Phase 3 Trial of Semaglutide in Metabolic Dysfunction–Associated Steatohepatitis. NEJM, https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2413258
来源：新浪财经
