摘要：安帝康生物宣布其自主研发的1类新药玛氘诺沙韦片（代号：ADC189）的上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）正式受理，用于成人及青少年无并发症的甲型和乙型流感的治疗。

3月17日，业界传来消息，安帝康生物宣布其自主研发的1类新药玛氘诺沙韦片（代号：ADC189）的上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）正式受理，用于成人及青少年无并发症的甲型和乙型流感的治疗。

▍关于玛氘诺沙韦

玛氘诺沙韦片是一款抗流感新药，已经在3期临床中确证了对成人和青少年甲流、乙流治疗的有效性与安全性。值得一提的是，该药物在临床用药上具有显著优势——仅需单次服用即可完成治疗，有望极大提升患者的用药便利性。

截图来源：NMPA药品审评中心（CDE）官网

玛氘诺沙韦是一款cap依赖型核酸内切酶抑制剂，可抑制流感病毒中cap依赖型核酸内切酶，从而阻断病毒自身mRNA的转录，使其失去自我复制能力，从根源对病毒实施精准打击。此前，玛氘诺沙韦片的2/3期临床研究达到主要疗效终点，所有流感症状中位缓解时间较安慰剂组改善了26.543%，差异具有统计学极显著性意义（P

此外，玛氘诺沙韦颗粒也已完成针对2~11周岁的流感儿童患者3期临床入组和随访工作，该颗粒剂在儿童患者中的安全性、药代动力学及有效性等相关临床研究数据即将公布。在流感预防适应症方面，玛氘诺沙韦颗粒于近日获得临床试验默示许可，用于2岁及以上人群的甲型乙型流感暴露后预防。

▍其他有望获批流感新药

玛舒拉沙韦片

今年1月7日，1类创新药玛舒拉沙韦片的Ⅲ期临床研究数据，在全球医学科研顶刊《Nature Medicine》发表。作为中国首个自主研发的PA靶点抗流感药，玛舒拉沙韦片注册临床数据全部来源于中国患者，拥有充分中国人群循证证据，预计今年上半年获批上市。

据曹彬团队介绍，玛舒拉沙韦（GP681）作为一种新型PA抑制剂，作用靶点机制与玛巴洛沙韦相似，在体外对甲型和乙型流感表现出抗病毒活性，在前期研究中显示出良好的耐受性和半衰期长的药代动力学特性。

临床前研究表明，ZX-7101A针对甲、乙型流感及高致病性禽流感有广谱抗病毒活性，其体外抗病毒活性与巴洛沙韦相当。最新的临床研究数据表明，ZX-7101A能显著加快流感症状缓解，与安慰剂组相比，能让受试者更早达到症状缓解标准。

张文宏团队发表的一项关于新型口服抗流感药物ZX-7101A的临床研究也显示，该药物针对甲、乙型流感及高致病性禽流感有广谱抗病毒活性，其体外抗病毒活性与玛巴洛沙韦相当。已经于2024年初提交上市申请，有机会在今年获批。

据张文宏团队介绍，ZX-7101A是新型CEN抑制剂ZX-7101的前药，与玛巴洛沙韦作用机制相同。临床前研究表明，ZX-7101A针对甲、乙型流感及高致病性禽流感有广谱抗病毒活性，其体外抗病毒活性与巴洛沙韦相当。最新的临床研究数据表明，ZX-7101A能显著加快流感症状缓解，与安慰剂组相比，能让受试者更早达到症状缓解标准。

整理自：医药观澜、第一财经、生命科学前沿

来源：健康与开心并存