摘要：近日，国家药监局器审中心官网发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第10号）》，深圳核心医疗科技股份有限公司（以下简称“核心医疗”）的植入式心室辅助系统DuoCor™ 位列其中。
近日，国家药监局器审中心官网发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第10号）》，深圳核心医疗科技股份有限公司（以下简称“核心医疗”）的植入式心室辅助系统DuoCor™ 位列其中。
该系统针对目前双心室辅助领域缺乏专用产品的现状，以及使用两套左心室辅助装置作为替代方案所面临的诸多问题（例如缺少右心室设计、双系统协同困难、并发症风险高、操作不便等），实现了重大的创新性突破。
核心医疗成立于2016年8月，同时布局长期植入和中短期介入心室辅助两大领域，并实现了诸多领跑型创新。其围绕心外、心内、重症、急诊等多科室，致力于为全球心衰患者提供机械循环支持的全面解决方案。此次植入式心室辅助系统进入“创新医疗器械绿色通道”，是核心医疗在长期植入式人工心脏领域中，继植入式左心室辅助装置（LVAD）全磁悬浮小型化突破后，取得的又一重大创新成果，将推动全球机械循环支持领域实现新的革命。
全心辅助——长期循环支持的下一代解决方案
心衰被称为“心血管最后的战场”，是心血管疾病中最难攻克的疾病之一。
据流行病学调查，全球有6400万名心衰患者，中国有超1300万，且近百万人处于终末期心衰。由于心脏移植存在供体不足等问题，能接受心脏移植的患者极其有限。目前，左心室辅助装置（LVAD）已成为终末期心衰患者的主要治疗选择方案。
但LVAD并非是终末期心衰最终、最完善的解决方案。由于只能提供单心室辅助，LVAD存在一定的不足。一方面，LVAD对于近1/3的全心/右心衰患者无能为力；另一方面，国际上，目前单纯LVAD植入后发生右心衰竭的比例高达30%，显著降低LVAD患者长期生存率。基于临床实际，全心室辅助每年仅在中国就有数十万的实际临床需求。
全心衰患者现有的治疗方案主要包括全人工心脏（TAH）和双心室辅助装置（BiVAD），但都存在诸多缺陷。
LVAD、全人工心脏、市面上现有的双心室辅助装置都无法有效解决双心室衰竭难题
具体而言，全人工心脏（TAH）存在诸多缺陷。尤其全人工心脏植入术中，移除了患者本身的心脏，一旦设备故障/缺乏供电，患者将立刻丧失所有循环能力。目前，全人工心脏仅用于等待心脏移植前的院内桥接支持治疗。
除此之外，迄今，市场上还没有获批上市的长期植入式双心室辅助装置（BiVAD），目前使用的双心室辅助装置均为2套LVAD系统的叠加，带来了诸多弊端：
● 由于缺乏针对右心血流慢、易产生血栓的单独优化设计，患者长期生存风险较高；
● 2套控制系统，术后左右心循环平衡难以调节；
● 泵体（尤其是右泵）体积较大，易造成胸腔周围组织损伤出血；
● 功耗高，且具有2套外部设备，包括4块电池，总重量超过3 kg，患者带泵生活质量低。
在此背景下，针对终末期心衰尤其是双心室衰竭，迫切需要一款体内外部件小、满足一体化左右心协同支持，又可分别为左心、右心提供单一支持的全能型心室辅助装置。
Corheart® 6小型化技术为双心辅助创造条件，DuoCor™实现数项领跑型创新
受限于低功耗、小型化的能力瓶颈，目前的全人工心脏及各种双心循环支持方案无法同时满足小型化、体外部件轻便、续航时间长和血液相容性佳的要求。
因为“人工心脏”的本质是一个由体外电源系统驱动的血泵，在电池技术迟迟未能取得突破的当下，同时驱动2个泵，需要在满足足够流量的基础上，实现更低的功耗水平。其难度可想而知。
目前，核心医疗已攻克了这一技术瓶颈。其已上市的Corheart® 6是唯一由单组定子线圈同时完成转子的悬浮和驱动2个功能的“人工心脏”。设备采用轴向磁悬浮电机及集成化控制技术，实现分时、分区的动态控制。此外，Corheart® 6功耗仅约3w，在包括电池的800g体外部件支持下，单次充电可以持续工作33小时，2个Corheart® 6一体控制，由一套体外部件供电，单次充电也可以持续工作15小时以上。
目前，双心辅助方案亟需对泵体性能的小型化、低功耗实现进一步优化。另外，由于右心血液流速慢，血液更易淤滞，在双心室辅助装置需要长期植入使用的背景下，要求其必须针对右心的循环特点优化，且具备优异的左右心室协同性能。值得注意的是，双心室辅助装置DuoCor™并不是2套Corheart® 6的简单一体化叠加。且针对上述关键问题，DuoCor™在以下几个方面有关键创新：
● 进一步小型化的右心全磁悬浮心室辅助泵，其整体体积和重量进一步缩小，功耗进一步降低；
● 动态磁悬浮控制技术，增大右心冲刷，降低血栓风险；
● 血流通道的优化设计，进一步提升整体血液相容性；
● 左右心协同控制系统，避免左右心容量失衡。
植入式心室辅助系统DuoCor™
通过继承Corheart® 6的技术优势，并进一步创新，DuoCor™可提供左心、右心、双心全面辅助支持，其模块化设计能够实现更广泛的人群覆盖。具体而言，该产品具有以下特点：
一、采用“全球首创”全磁悬浮右心泵设计，重量、体积进一步降低，且能更好地适应右心血流动力学和生理结构。系统采用动态磁悬浮转子控制，增强冲刷，同时通过流道、叶轮优化设计，系统具有低剪切力、高水力效率，进一步提升血液相容性；
二、DuoCor™ 采用1 套系统设计实现一体化协同控制以及左右心平衡。系统可预警泵抽吸、左心卸载不足、右心排过大等异常状态，从而提醒患者及时与医生沟通，能够有效降低泵抽吸、肺水肿等不良事件风险；
三、采用集成化设计，具有轻便的外携设备，提高患者生活质量。DuoCor™只采用1根经皮线缆，降低感染发生率；并且，设备只采用1套控制系统，极大降低外部设备重量，体外部件总重量仅为0.8kg；此外，与Corheart® 6一脉相承，DuoCor™也采用轴向磁悬浮电机及集成化设计，功耗更低，续航时间更长，2块电池续航时间可超过15小时；
植入式心室辅助系统DuoCor™
基于以上优势，DuoCor™将为终末期心衰患者提供更加创新、全面的解决方案，弥补了现有长期辅助领域双心室辅助的市场空白。
如今，心衰的发展态势依旧严峻，是心血管疾病领域唯一呈增长趋势的疾病。沙利文《2024中国心衰器械白皮书》指出，在中国，心衰患者人口从2017年的983.0万人增加到2021年的1,158.1万人，期间总复合年均增长率为4.2%，预计到2030年将进一步增加到1633.1万人。
目前，在终末期心衰尤其是双心室衰竭领域还存在巨大的未被满足的临床需求，患者数量庞大但真正有能力、有条件使用人工心脏的患者却占比极低。而DuoCor™解决了LVAD只能提供单心循环支持的局限，拓展了人工心脏的适用范围，将为心衰患者带来效果更优、风险更低、可长期获益的临床解决方案，在心衰发病率攀升的背景下，将迎来更为广阔的发展前景。
关于核心医疗
深圳核心医疗科技股份有限公司成立于2016年8月，总部位于深圳，专注于机械循环辅助装置（俗称“人工心脏”）等高端创新医疗器械产品的研发和生产，实现了在植、介入人工心脏领域全面布局，致力于为全球广大心衰患者打造全面解决方案。
在人工心脏微型化方面，核心医疗自主研发的超小型全磁悬浮人工心脏——Corheart® 6的关键性能指标已达到国际同类产品的同等水平，有力提升了国产人工心脏在国际市场上的竞争力；在介入式人工心脏 CorVad 等产品线上，核心医疗也进行了研发创新，实现在较小的介入尺寸内产生较大流量，其自主设计的微型电机以及控制技术也进一步降低了溶血风险，提升了产品稳定性和长期运行可靠性。
核心医疗以Corheart® 6、DuoCor™、CorVad三大产品为核心，能够提供终末期心力衰竭的全面解决方案，全面覆盖了从长期到中短期的全面循环支持，且形成了涵盖单心、双心的“两心”产品布局，这背后离不开核心医疗深厚的技术积淀。北京阜外医院Corheart® 6单中心数据显示，其1年期生存率达96%，2年期生存率达94%；此外，阜外公布全国LVAD累计植入数据显示，截至2024年8月，核心医疗已上市产品Corheart® 6临床植入385例，市场占有率超40%。
目前，核心医疗在微型电机技术与全磁悬浮电机技术领域已取得诸多创新突破，在人工心脏领域形成了强大的技术壁垒。同时，公司具有出色的迅速研发、快速推动产品落地的能力以及全面完善的专利布局。在领先的技术、专利布局、研发落地能力的加持下，核心医疗已成为全球唯一同时布局成熟植、介入人工心脏产品的医疗器械公司。
来源：动脉网