摘要：日前，振东制药参股企业广东龙创基药业（以下简称“龙创基药业”）研发的妇科阴道用乳杆菌二联活菌胶囊Pre-NDA申请正式获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理（编号：2025004426），标志着该创新药上市进程迈出关键一步。

转自：中国证券报·中证网

中证报中证网讯（王珞）据振东制药官方微信消息，日前，振东制药参股企业广东龙创基药业（以下简称“龙创基药业”）研发的妇科阴道用乳杆菌二联活菌胶囊Pre-NDA申请正式获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理（编号：2025004426），标志着该创新药上市进程迈出关键一步。

据振东制药近日公告，“阴道用乳杆菌二联活菌胶囊”采用“以菌治菌”的创新机制，相比传统抗生素治疗方案具有差异化优势，其作用机制不同于常规抗生素，而是通过调节阴道微生态平衡发挥作用，有望给患者提供全新的治疗选择。该领域存在显著未满足的临床需求，未来市场潜力较大。

公告显示，与传统药物相比，该创新药实现了多重突破。其选用的格氏乳杆菌与鼠李糖乳杆菌，均为阴道原生优势菌，经多年研究筛选而成，与现有同类产品相比，在适配性与疗效上形成代差优势。在工艺上，依托配方专利，该药物实现25℃下12个月活菌存活率超90%，突破了传统活菌制剂需2℃-8℃冷藏的局限，大幅提升了储存与运输的便捷性；同时，其特殊制剂技术可延缓胶囊在阴道潮湿环境中的溶解，确保活菌有效定殖。

据悉，该产品是公司参股的龙创基药业在研项目之一，龙创基药业在乳杆菌二联活菌治疗细菌性阴道病领域的研发进度处于行业领先地位，预计2025年有望获批并申请上市，成为全球近20年来获批上市的首个双联活菌制剂。

振东制药近日公告同时显示，根据弗若斯特沙利文数据分析，妇科细菌性阴道病（BV）是全球育龄期妇女常见的阴道感染性疾病之一，不同国家和地区细菌性阴道病的发病率因就诊人群、种族、诊断方法的不同而有差异，北美地区为7.1%-29.2%，西欧地区为7%-23.2%，中东地区为16.2%-50%，南亚及东南亚地区为10.3%-32.5%，非洲为29.9%-52.4%。乳杆菌二联活菌作为“以菌治菌”机制治疗阴道炎的微生态制剂，通过重建阴道菌群平衡，可显著提升治愈率、无耐药性风险，有望突破传统抗生素治疗的局限，为全球女性患者提供更安全、有效的解决方案。

振东制药表示，公司在创新药领域持续深耕，重点围绕肿瘤、皮肤等管线布局研发，在研新药中，抗肿瘤领域有治疗胃癌的ZD09、治疗乳腺癌骨转移的ZDH02等，皮肤领域有治疗特应性皮炎的SH003等。公司在创新药的多领域布局，正成为振东制药不断积累的前进动力。公司将加快创新药领域的突破，推动产品管线高质量发展。

来源：新浪财经