摘要：近期，先声药业发布公告，披露附属公司海南先声再明医药股份有限公司与NextCure, Inc.（“ NextCure”）订立许可协议。根据该许可协议，NextCure将拥有SIM0505于大中华区以外全球范围的权利。SIM0505是一款靶向CDH6，用于治疗实

先声药业：与NextCure就ADC新药SIM0505达成合作，交易金额最高达7.45亿美元

近期，先声药业发布公告，披露附属公司海南先声再明医药股份有限公司与NextCure, Inc.（“ NextCure”）订立许可协议。根据该许可协议，NextCure将拥有SIM0505于大中华区以外全球范围的权利。SIM0505是一款靶向CDH6，用于治疗实体瘤的创新抗体偶联药物（“ADC”）；NextCure可获得先声再明自有的拓扑异构酶I抑制剂（“TOPOi”）载荷技术，用于其一项处于临床前开发阶段的新靶点ADC产品的研发；及先声再明将拥有该新靶点ADC产品于大中华区的相关权利。集团将在潜在的开发阶段收取最高达7.45亿美元的相关付款，包括首付款、开发及销售里程碑款项，以及将额外获得基于该产品在大中华区以外地区净销售额的高至双位数分级特许权使用费。

国家药监局发布创新药临床试验审评征求意见稿：开通30日审评通道

近期，国家药监局综合司发布公开征求《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》意见。根据征求意见稿，为进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效，对符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批。药物临床试验申请审评审批30日通道支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验，服务临床急需和国家医药产业发展。

荣昌生物：泰它西普获欧盟孤儿药资格认定，用于治疗重症肌无力

近期，荣昌生物发布自愿披露关于泰它西普获欧盟孤儿药资格认定的公告。当中介绍，公司的产品泰它西普（商品名：泰爱，研发代号：RC18）获得欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation,ODD），用于治疗重症肌无力。重症肌无力（Myasthenia Gravis, MG）是一种由自身抗体介导、获得性神经肌肉接头传递障碍的罕见自身免疫性疾病。据国际重症肌无力基金会（MGFA）及研究数据显示，全球 MG 患病率约为每 10 万人 15-25 例，在欧盟符合罕见病（患病率低于万分之五）定义。

石四药集团：集团的咖啡因取得欧盟原料药欧洲药典适用性证书，加速向品牌出海升级

近期，石四药集团发布公告，披露本集团的咖啡因已取得欧洲药品质量管理局（EDQM）颁发的欧盟原料药欧洲药典适用性证书（CEP）（“ CEP认证”）。CEP认证对产品的生产工艺、质量管控、杂质研究等全流程实施严格审查，其标准高于普通国际注册，满足了欧美药企对咖啡因作为原料药的使用要求，被誉为进入欧美市场的“金钥匙”。咖啡因是作为一种广泛应用于医药、食品和饮料行业的重要原料药和添加剂。本公司认为，CEP认证有利于本集团咖啡因的国际化经营，提升产品的品牌国际形象和市场份额，及加速从“产品出海”向“品牌出海”的升级。

安徽发布对医药商业贿赂案件进行信用评级处置企业名单，含贵州益佰制药、华润滁州医药等

近期，安徽省医药价格和集中采购中心官网发布关于领取价格招采信用评价评级函的公告。当中介绍，按照《国家医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的通知》（医保发﹝2020﹞34号）、《医药价格和招采信用评级的裁量基准》等相关要求，我中心对2024年第一、二季度医药商业贿赂案件进行了信用评级处置，请相关药品（耗材、试剂）企业至我中心领取《价格招采信用评价评级函》。附件中列举的企业包括合肥贝利欣生物科技有限公司、华润安徽医药有限公司、贵州益佰制药股份有限公司、华润滁州医药有限公司、安徽海王国安医药有限公司等。

圣诺生物：多肽原料药业务表现较好，预计上半年归属净利同比增加253.54%至332.10%

近期，圣诺生物发布2025年半年度业绩预告的自愿性披露公告。披露经财务部门初步测算，公司预计 2025 年半年度实现归属净利润 7702.75 万元至9414.48 万元，与上年同期相比，增加 5523.99 万元至 7235.71 万元，同比增加 253.54%至 332.10%。公司紧跟多肽行业发展趋势，持续拓展国内外营销市场，加大产品销售力度。2025 年上半年，公司多肽原料药业务表现较好，使得业绩同比实现较大增长，净利润同比显著提升。

来源：财经网