摘要：6月17日，北京天广实生物技术股份有限公司（以下简称“天广实”）完成对北交所第二轮审核问询函的回复，主要涉及MIL62的研发进展及商业化前景、与贝达药业的合作关系以及其他问题。天广实系近期来少有的亏损企业申请IPO，公司计划募资3.49亿元，相较于此前科创板的

6月17日，北京天广实生物技术股份有限公司（以下简称“天广实”）完成对北交所第二轮审核问询函的回复，主要涉及MIL62的研发进展及商业化前景、与贝达药业的合作关系以及其他问题。天广实系近期来少有的亏损企业申请IPO，公司计划募资3.49亿元，相较于此前科创板的募资规模大幅缩水。

公开资料显示，天广实是一家专注于肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病等疾病领域药物研发的创新型生物制药企业。值得注意的是，公司核心产品MIL62以及主要产品MBS303/MSC303等均处于研发阶段，尚未上市实现销售。

事实上，此次IPO不是天广实第一次冲击上市。早在4年前，天广实就试图冲刺科创板，募资规模为15.9亿元，仅半年时间就撤回了上市申请，原因是监管机构对历史沿革中历次股权转让的核查要求较高，公司及中介机构判断无法在短时间内达到监管要求。随后天广实转战港交所主板未果，于2023年3月在新三板挂牌。

关于北交所第二轮对MIL62的研发进展及商业化前景提出问询，天广实在回复中表示，MIL62治疗NMOSD的临床III期试验于2023年9月实现首例受试者入组，是中国首个开展该适应症的临床III期试验。基于对中国流行病学文献信息及参考国外同适应症药物的临床试验复发数据，该临床试验原计划于2025年第四季度达到主要终点指标，但实际的受试者招募情况与主要终点指标的进展好于预期。该临床试验于2025年3月达到主要终点指标，已于2025年5月递交NDA申请且获得CDE受理，并于2025年6月被CDE纳入优先审评审批程序。

根据CDE历史NDA审评情况，MIL62作为治疗用生物制品的NDA获批概率较高，且MIL62治疗PMN适应症已被纳入“突破性治疗”药物品种，其NDA的审查进度以及获批概率进一步提升。MIL62在主要适应症的临床试验结果及产品生产情况方面并未出现影响无法获批上市的常见因素，提交NDA申请后无法获批上市的风险较低。

关于与贝达药业的合作关系，天广实表示，根据《赋成生物投资协议》，赋成生物注册之日起5年内，在连续3年未实现董事会决议文件制定的收入目标的前提下，若张新峰或PEI YE（叶培）从赋成生物离职且在其劳动关系终止后6个月之内赋成生物未能找到令贝达药业及天广实满意的替代人员，则每发生一人次上述情况，天广实应向贝达药业无偿转让赋成生物届时2.5%的股权以对贝达药业进行补偿。

截至问询回复函出具日，董事委派情况方面，根据赋成生物的工商档案，赋成生物董事会由5名董事组成，其中天广实有权提名3名、贝达药业有权提名2名，经股东会选举产生。赋成生物现任董事中李锋、PEI YE（叶培）、齐燕系由天广实提名，丁列明、范建勋由贝达药业提名，经赋成生物股东会选举产生。

据悉，贝达药业成立于2003年1月，并于2016年登陆深交所、为一家制药企业，聚焦肿瘤领域。值得注意的是，在首轮问询中，监管层就要求天广实说明与贝达药业及其关联方合作的历史，是否存在对贝达药业的技术、人员、资产等存在依赖等问题。

此外，天广实还在回复中表示，报告期各期，发行人研发人员认定标准清晰，研发人员的认定符合相关规定。发行人报告期各期专职和兼职研发人员的变动与公司组织架构调整、CDMO业务开展情况等相匹配，符合公司的实际经营情况，具有合理性，相关信息披露准确。

从投资者的角度来看，天广实持续亏损是公司此次IPO的最大硬伤。招股书显示，2021年到2024年上半年（以下简称“报告期内”），天广实取得营业收入分别为1407.27万元、1898.93万元、6388.3万元及146.45万元，而该公司的净利润则分别为-3.18亿元、-2.60亿元、-2.41亿元、-1.31亿元，三年半时间累计亏损9.5亿元。同时，公司投入大量资金用于产品管线的临床前研究、临床试验及新药上市前准备，各期研发费用的支出就分别达到了2.19亿元、1.81亿元、1.99亿元以及0.98亿元，三年半时间就“烧”掉了近7亿元。

在营收不高而研发大量投入的背景下，天广实经营活动现金流持续告负，报告期内，公司经营活动现金流净额分别为-2.05亿元、-1.8亿元、-1.75亿元及-5453.93万元，三年半经营现金流净流出6.14亿元。

来源：深圳商报