摘要：6 月 8 日，曾备受瞩目的国产阿尔茨海默病新药甘露特钠胶囊（代号 GV-971，商品名 “九期一”）已停产，生产企业绿谷医药科技将关闭相关办公区和生产区。这款曾被寄予厚望、填补国内阿尔茨海默病治疗药物空白的创新药，在历经多年争议后，如今陷入停产困境，引发社会

6 月 8 日，曾备受瞩目的国产阿尔茨海默病新药甘露特钠胶囊（代号 GV-971，商品名 “九期一”）已停产，生产企业绿谷医药科技将关闭相关办公区和生产区。这款曾被寄予厚望、填补国内阿尔茨海默病治疗药物空白的创新药，在历经多年争议后，如今陷入停产困境，引发社会各界广泛关注。

甘露特钠胶囊由上海药物研究所、中国海洋大学和上海绿谷制药联合研发，从立项到获批上市，历时长达 22 年，是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，也是全球首个糖类多靶抗阿尔茨海默症创新药物。其原料源自海洋褐藻提取物，是一种低分子酸性寡糖化合物，被认为能通过重塑肠道菌群，抑制肠道细菌性氨基酸型神经炎症，从而抑制阿尔茨海默症的进展。2019 年 11 月，国家药品监督管理局有条件批准了其上市注册申请，用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能，这一消息当时曾让无数阿尔茨海默病患者和家属看到了希望。

然而，自上市以来，甘露特钠胶囊就深陷学术争议的漩涡。2019 年，在该药获批上市之际，首都医科大学校长饶毅便站出来质疑其研发团队带头人耿美玉 “相关署名论文涉嫌造假”，随后双方展开了一系列论战，并对簿公堂。2021 年 12 月 14 日，上海市浦东新区人民法院作出一审判决，驳回耿美玉的名誉道歉诉讼请求，认为正当的学术争议和批评应当允许。除了论文涉嫌造假争议外，甘露特钠胶囊的作用机制、临床试验过程以及临床疗效等方面也均受到质疑。有观点认为，其临床研究方案时间过短，无法评估阿尔茨海默症的中长期疗效；还有人对临床试验中的数据准确性存疑，比如治疗组和安慰剂组在试验过程中的表现差异等。

在重重争议之下，绿谷制药原本计划通过国际多中心 Ⅲ 期临床试验来进一步验证药物的有效性和安全性，为其在国际市场上的推广奠定基础。但在 2022 年 5 月 13 日，绿谷制药突然在官网发出公告，称因疫情影响以及资金压力，提前终止甘露特钠的国际多中心 Ⅲ 期临床试验。这一决定无疑让外界对该药物的前景更加担忧。

事实上，早在停产消息传出之前，甘露特钠胶囊就已出现供应紧张的情况。近期，多地患者反馈医院开不出甘露特钠胶囊处方，线下零售药店和线上购物平台也药品供应短缺，价格持续上涨，相关 “断货” 消息在社交平台持续发酵。5 月 19 日，绿谷方面曾在官网发布公告回应，称正与有关部门密切沟通，竭尽全力处理供货问题，以满足患者治疗需求。但令人意外的是，该公告于 5 月 23 日被删除。与此同时，绿谷方面屡次被媒体报道近期面临严重经营压力，现金流极度紧张。

5 月 30 日，绿谷发布内部通知，宣布甘露特钠胶囊产品线的相关岗位停工停产。绿谷方面称，这是因为甘露特钠的药品注册证到期，目前正在等待药监局审批结果。然而，业内人士认为，公司经营困境、产品长期存在的争议以及国际临床试验的终止等多重因素，或许才是导致其停产的深层次原因。

甘露特钠胶囊的停产，对于众多阿尔茨海默病患者和家属来说，无疑是一个沉重的打击。阿尔茨海默病是一种神经退行性脑部疾病，目前全球患者高达 5000 万人，中国患者约占 20%，且治疗仍是世界性难题。过去近 20 年间，全球各大知名药企研发的多个抗 AD 药物均在三期临床试验中失败，甘露特钠胶囊的出现曾为患者带来曙光，如今却面临停产，让患者们再次陷入无助。

对于整个医药行业而言，甘露特钠胶囊的案例也敲响了警钟。一方面，创新药的研发需要巨大的投入和漫长的周期，不仅要在技术上取得突破，更要经得起科学的验证和市场的考验；另一方面，在药物研发和审批过程中，如何平衡创新与监管，确保药物的安全性和有效性，是亟待解决的问题。此外，对于备受争议的药物，如何建立更加透明、公正的评价机制，也是行业需要思考的方向。随着绿谷 “GV-971” 的停产，未来阿尔茨海默病治疗药物的研发之路将走向何方，又有哪些新药能够真正为患者带来希望，值得持续关注。

来源：人工智能学家