摘要：1月24日，康哲药业宣布通过附属公司与麦济生物及其附属公司就1类新药抗IL-4Rα单抗MG-K10（comekibart）签订合作协议，获得该产品在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区及新加坡（“区域”）的协议所约定之共同开发权及独家商业化权利。

1月24日，康哲药业宣布通过附属公司与麦济生物及其附属公司就1类新药抗IL-4Rα单抗MG-K10（comekibart）签订合作协议，获得该产品在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区及新加坡（“区域”）的协议所约定之共同开发权及独家商业化权利。麦济生物配合商业化活动，并销售、供应产品。合作期限为永久。

MG-K10是麦济生物自主研发的一款给药频率可实现每4周1次（Q4W）的长效人源化抗IL-4Rα单抗，能同时阻断关键2型炎症因子IL-4和IL-13的信号传导。

据弗若斯特沙利文报告，全球IL-4Rα靶向疗法的市场规模预期将于2030年达到287亿美元，2020-2030年的复合年增长率为21.8%；中国IL-4Rα靶向疗法的市场规模预期将于2030年达到40.8亿美元，2020-2030年的复合年增长率为76.8%。

目前已上市的抗IL-4Rα药物均需要每2周给药一次，而MG-K10只需每4周给药一次，同时呈现良好的疗效和安全性，具有成为同类最优（BIC）的潜力，并且也有望成为国内首个上市的长效抗IL-4Rα单抗。

目前，麦济生物正在多种2型炎症性疾病中探索MG-K10的疗效和安全性，如特应性皮炎（AD）、哮喘、结节性痒疹、过敏性鼻炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、嗜酸性粒细胞性食管炎等，其中AD、哮喘和结节性痒疹三项适应症的开发均已进入中国III期临床阶段。

针对成人中重度AD的II期研究（n=163）显示，治疗第16周，MG-K10各剂量组湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分较基线变化的百分比均高于安慰剂组，150mg Q4W、300mg Q4W、300mg Q2W和安慰剂组分别为-58.9%、-81.6%、-69.8%和-42.7%，300mg Q4W组和300mg Q2W组与安慰剂组差异具有显著的统计学意义（P＜0.01）。

此外，MG-K10各剂量组达到ESAI-75的受试者比例显著高于安慰剂组，150mg Q4W、300mg Q4W、300mg Q2W和安慰剂分别为53.8%、79.5%、66.7%和28.9%（P＜0.05）； 研究者 整体评估（ IGA） 评分达到 0/1分且较基线下降≥2分受试者比例同样 高于安慰剂组 ， 150mg Q4W、300mg Q4W、300mg Q2W和安慰剂组 分别为46.2% 、51.3%、46.2%和15.8% （P＜0.05） 。 各访视EASI评分较基线改善率、达到EASI-90的受试者比例、BSA评分 较基线改善率和峰值瘙痒数字评定量表（NRS）评分周平均值较基线变化率，MG-K10各剂量组均高于安慰剂组。

针对成人中重度哮喘的II期研究显示，治疗第12周，MG-K10组（300mg Q4W和300mg Q2W）与安慰剂组的支气管扩张剂使用前FEV1较基线的绝对值变化差异均具有统计学意义，安全性良好。

AD是一种伴有剧烈瘙痒的慢性炎症性皮肤病，是全球疾病负担最高的非致命性皮肤病，全球AD患者数至少2.3亿。同时AD也是我国患病率较高、疾病负担较重的慢性疾病。且我国患病率呈逐步增加趋势，根据2019年全球疾病负担研究，1990-2019年，中国AD患者数增加25.65%。据估算，目前中国AD患者约3609万人，其中中重度AD约962.5万人。

AD的药物治疗主要包括外用药物治疗和系统治疗。对于中重度AD，外用药物往往不能很好地控制病情，需要启动系统治疗。然而，由于传统AD系统治疗药物疗效及安全性等方面的不足，在临床中，中重度AD患者启动系统治疗往往较晚、依从性不佳、总体控制率较低，临床上仍存在大量未被满足的治疗需求。推荐阅读

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来源：要健康哈