摘要：FDA 表示，20 种类型的 Zyn 尼古丁袋现在可以在美国合法销售给 21 岁及以上的成年人。 （图片来源：Michael M. Santiago / Staff via Getty Images）

FDA 已授予 Zyn 尼古丁袋的上市许可。这并不一定意味着它们可以安全使用，尤其是对年轻人来说，专家表示，几乎没有证据表明它们可以帮助成年人戒烟。

FDA 表示，20 种类型的 Zyn 尼古丁袋现在可以在美国合法销售给 21 岁及以上的成年人。 （图片来源：Michael M. Santiago / Staff via Getty Images）

美国食品和药物管理局 （FDA） 首次授权销售尼古丁袋，这是一种旨在放在人嘴唇下的尼古丁合成包装。

在 1 月 16 日发表的一份声明中，该机构表示，现在可以向 21 岁及以上的成年人销售 20 种不同的 Zyn 尼古丁袋产品。这并不意味着这些袋子现在像用于治疗疾病的药物那样获得了 “FDA 批准”，也不意味着它们是安全的。相反，这些袋子符合 FDA 关于可以向公众出售的基于尼古丁的产品的标准。

经过“广泛的科学审查”，FDA 表示，这些袋子符合 2009 年《家庭吸烟预防和烟草控制法》设定的公共卫生标准，该法案权衡了此类产品对普通人群构成的整体风险和益处。该机构指出，这些袋子所含的有害物质含量低于香烟，因此患癌症和其他严重健康问题的风险较低。

然而，一些公共卫生和医疗组织声称，FDA 授权销售这些产品，无视了他们关于这些产品对年轻人可能有多危险的警告。与此同时，其他专家警告说，目前还没有足够的科学证据支持将它们用作戒烟工具。FDA 的声明表明，如果吸烟者完全改用这些袋子，这些袋子可能会有所帮助。

以下是我们迄今为止所知道的关于尼古丁袋和 FDA 新授权的所有信息。

新的 FDA 授权意味着 10 种口味的 Zyn 尼古丁袋现在可以在美国合法销售给 21 岁及以上的成年人。这 10 种口味有两种尼古丁剂量：3 毫克和 6 毫克。该公司将这些口味销售为冰镇、肉桂、柑橘、咖啡、凉爽薄荷、薄荷、薄荷、光滑、留兰香和冬青。

FDA 在 1 月 16 日的声明中指出，这一最新授权并不意味着这些产品可以安全使用或获得该机构的“批准”。这与几种类型的尼古丁替代疗法相反，包括“尼古丁口香糖”和“尼古丁贴片”，它们已被 FDA 批准为戒烟辅助工具。这些后一种产品已被证明比香烟成瘾性低得多，不会导致死亡或疾病，通常只是暂时使用。

FDA 网站称，像 Zyn 这样的产品不需要证明对特定人群安全有效——制造商只需要遵守“法律要求将其产品推向市场”。此外，FDA 还评估特定产品是否为普通人群带来的好处大于风险，同时考虑整个人群，包括烟草制品的使用者和非使用者。例如，它权衡了目前吸烟的人是否可能从改用新产品中受益，或者一旦新产品进入市场，非使用者是否有可能首次开始使用尼古丁。

人们通过将尼古丁袋放在嘴唇和牙龈之间来使用尼古丁袋。（图片来源：AndreyPopov via Getty Images）

像 Zyn 这样的尼古丁袋是小的矩形粉末袋，放在人的嘴唇和牙龈之间以输送尼古丁。它们不含香烟和雪茄等传统吸烟产品中的任何烟草。袋中的尼古丁进入血液，并通过口腔粘膜（口腔内湿润的软组织）进入大脑。

“尼古丁袋是一种相对较新的烟草产品类别，它的独特之处在于它们含有结晶的尼古丁粉末而不是烟叶，”约翰霍普金斯大学医学院精神病学和行为科学副教授 Tory Spindle 。

“这意味着与传统烟草产品相比，它们通常含有更少的有害成分，”他说。香烟等产品含有烟草和各种添加剂，这两种添加剂都含有致癌物。

但尼古丁袋并非不含有害化学物质。“它们仍然含有尼古丁，这是一种令人上瘾的物质，以及其他物质，如调味剂，”Spindle 说。2022 年发表在《烟草控制》杂志上的一项研究发现，26 种尼古丁袋产品样本中有 44 种含有致癌化学物质，称为烟草特异性亚硝胺。袋子中的尼古丁可能来自烟草植物提取物，解释了这些化学物质是如何最终出现在产品中的。

同一项研究还发现，每个采样袋都含有 1.79 至 47.5 毫克尼古丁。相比之下，香烟估计含有 6.17 至 12.65 毫克，电子烟每 300 吸释放约 0.5 至 15.4 毫克，而尼古丁贴片或口香糖释放高达 21 毫克或 4 毫克尼古丁。因此，根据品牌的不同，与市场上的其他产品相比，尼古丁袋仍然提供大量的尼古丁。

美国食品和药物管理局（FDA）烟草产品中心（Center for Tobacco Products）科学办公室主任马修·法雷利（Matthew Farrelly）在1月16日的声明中表示，要使产品获得上市许可，需要有足够的证据证明它对普通人群的健康带来的好处大于风险。

“在这种情况下，数据显示，这些尼古丁袋产品通过使使用香烟和/或无烟烟草产品并完全改用这些产品的成年人受益而达到了这一标准，”法雷利说。

然而，专家们不相信有足够的科学证据支持成年吸烟者真的会做出改变的观点。

关于尼古丁袋是否可以帮助成年人戒烟，仍然存在疑问。（图片来源：Andrii Atanov 来自 Getty Images）

“有一些轶事报道表明，人们从吸烟或使用传统的口服烟草产品（如'蘸酱'或'咀嚼片'）转向尼古丁袋，”Spindle 说。“但回答这个问题所需的黄金标准研究（随机对照试验）还没有完成。”

随机对照试验允许科学家直接评估一个因素是否会导致另一个因素。在这种情况下，这样的试验可能会涉及一大群目前吸烟的人，其中一部分人会服用尼古丁袋，看看他们是否比接受不同干预或根本不接受干预的人更有可能戒烟。

2024 年发表在《实验和临床精神药理学》杂志上的最新一篇科学评论表明，对于完全从传统烟草产品转换的人来说，口服尼古丁袋可能是一种“可行的减害”选择。然而，该综述还得出结论，需要随机对照试验来确定人们是否会长期继续使用这些袋子。审查指出，还需要对该主题进行更多不受烟草业资助的独立研究。

Spindle 说，使用尼古丁袋与多种健康影响有关，包括对其中的尼古丁成瘾。这些影响对年轻人尤其明显，尽管新授权只允许针对 21 岁以上的人进行营销，但他们可能仍然使用这些产品。

“对某种物质上瘾会对发育中的大脑产生负面影响，这就是为什么孩子们不要使用它们很重要，”Spindle 说。青春期接触尼古丁会改变大脑前额叶皮层神经元之间的信号传导。大脑的这一部分控制着一系列认知功能，包括决策和推理，它是大脑中最后成熟的区域之一。

众所周知，尼古丁袋会引起副作用，例如恶心和口腔溃疡。因为它们不包括传统烟草产品中的所有有害物质，所以有些人可能会认为这些袋子对健康的长期影响较小。然而，这并不确定，它们对口腔健康的影响尤其不清楚，Spindle 说。

根据 1 月 16 日的声明，FDA 表示将“密切监控这些产品的营销和使用”。这种监控将包括确保在线、电视和广播上的补丁营销针对 21 岁及以上的成年人。

但一些组织对这种水平的监管是否足以遏制年轻群体使用尼古丁袋表示担忧。这些组织指出，Zyn 授权产品的口味可能会吸引这一人群。

美国肺脏协会在 1 月 16 日发布的一份声明中说：“虽然它在美国销售的时间不长，但我们已经看到年轻人对 [Zyn] 的使用水平非常令人担忧，并且令人不安的是，利用有影响力的人和名人来推广该产品。

2024 年全国青少年烟草调查表明，美国只有 1.8% 的初中生和高中生使用尼古丁袋。然而，在这一人群中，它们仍然是仅次于电子烟的第二大最常用的烟草产品。

2024 年发表在《美国医学会杂志》上的另一项研究发现，2019 年至 2022 年期间，尼古丁袋在美国的销量增长了 641%，但只有 2.9% 的 18 岁及以上的成年人报告曾经使用过它们。这引发了关于其他团体一直在使用什么以及提高对这些产品的需求的问题。

来源：阳阳聊健康