摘要：2025年1月15日，CDE官方网站显示，肺癌创新药宗格替尼在国内申报上市，之前这款药获得了CDE授予的突破性疗法资格，近日正式被纳入优先审评，用于治疗携带Her2激活突变且既往接受过系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌。在之前的临床试验中，宗格替尼治疗的客

1、口服HER2靶向药宗格替尼在国内申报上市

2025年1月15日，CDE官方网站显示，肺癌创新药宗格替尼在国内申报上市，之前这款药获得了CDE授予的突破性疗法资格，近日正式被纳入优先审评，用于治疗携带Her2激活突变且既往接受过系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌。在之前的临床试验中，宗格替尼治疗的客观缓解率达到了71%，疾病控制率达到了93%，6个月的无进展生存比例达到了69%。

2、国产融瘤病毒疗法拟纳入突破性治疗

2025年1月14日，CDE官方网站显示，一款代号为CG0070的双重作用机制的融瘤病毒免疫疗法拟纳入突破性治疗，适应症为对卡介苗无治疗应答的高危非肌层浸润性膀胱癌伴原位癌患者。CG0070在国外已经推进到三期临床试验阶段，截止目前的临床试验数据表明，74.5%的患者接受该药单药治疗后，实现了完全缓解，也就是可评估肿瘤病灶消失，中位缓解持续时间超过了27个月。

2、赛沃替尼获得常规批准，用于初治以及经治MET基因14外显子突变肺癌

2025年1月14日，中国国家药品监督管理局正式批准赛沃替尼上市，用于治疗MET基因14号外显子跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，之前的批准为附条件批准，而这次正式批准将会覆盖初治和经治的患者。基于一项三期临床试验，该药在初治患者的治疗应答率为62.1%，疾病控制率为92%，中位无进展生存期为13.7个月。经治患者的治疗应答率为39.2%，中位无进展生存期为11个月。

1、乳腺癌HER2靶向药耐药后怎么办？新一代抗体偶联药在研发中

第二代抗体偶联药SHR-A1811是靶向HER2的一款药，可以精准靶向HER2蛋白，这款药还装载有拓扑异构酶抑制剂。目前的一期临床试验证据表明，这款药在Her2基因突变或HER2表达的实体瘤中具有显著抗肿瘤活性，118名入组用药的患者，76.3%的患者肿瘤病灶大幅度缩小或消失。而且与其他的第二代ADC药物类似，患者使用这款药后出现间质性肺病的概率较低。这款药将会开展新的人体临床试验！

来源：癌度