摘要：2025年1月11日，近日，天广实自主研发的创新型第三代 CD20 重组人源化单克隆抗体 MIL62 治疗原发性膜性肾病（PMN）的 III 期临床试验独立数据监查委员会（IDMC）已完成期中分析评估。期中分析数据显示达到阳性结果，试验组的 52 周完全缓解率

2025年1月11日，近日，天广实自主研发的创新型第三代 CD20 重组人源化单克隆抗体 MIL62 治疗原发性膜性肾病（PMN）的 III 期临床试验独立数据监查委员会（IDMC）已完成期中分析评估。期中分析数据显示达到阳性结果，试验组的 52 周完全缓解率显著优于对照组，达到方案预设的优效判定标准，且安全性良好。

MIL62 是天广实自主研发的一种创新型第三代 CD20 重组人源化单克隆抗体，基于公司自主创新的 ADCC 增强抗体平台研发，获国家重大新药创制专项支持。其正在进行的临床试验适应症包括原发性膜性肾病、系统性红斑狼疮、视神经脊髓炎谱系疾病和滤泡性淋巴瘤。国家药品监督管理局药品审评中心已将 MIL62 治疗 PMN 纳入“突破性治疗”药物品种。MIL62 治疗 PMN 的临床试验于 2021 年 5 月获国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，并在 2023 年 6 月进入 III 期临床试验。

此次 III 期临床试验共招募 154 例受试者，MIL62 试验组和环孢素对照组各 77 例。截至目前，全部受试者已完成 52 周的随访工作，达到了方案设定的期中分析节点要求。

基于本次期中分析阳性结果，天广实计划就提交 MIL62 的新药上市许可申请事宜与国家药品监督管理局药品审评中心积极沟通。

原发性膜性肾病是成人肾病综合征最常见的病理类型，发病年龄高峰在 40 - 60 岁之间，是终末期肾病主要的病因之一，且中国发病率普遍高于西方国家。约 40% - 50%未经治疗的患者将最终进展为终末期肾病。2023 年中国适用 MIL62 治疗的中重度 PMN 患者人数达 141 万人，预计 2032 年该患者人数为 176 万人。截至目前，全球范围内尚无针对 PMN 适应症获批上市的特效药物，中国范围内仅有两款药物处于 III 期临床研究阶段，MIL62 率先获得 III 期临床研究的期中分析阳性结果，有望成为中国首个获批治疗 PMN 的特效药物。

但药品研发存在投入大、周期长、风险高等特点，从临床试验到投产上市会受到技术、审批、政策等多方面因素影响。

来源：金融界