摘要：1月8日，安斯泰来制药集团宣布，国家药品监督管理局(NMPA)批准备思复(注射用维恩妥尤单抗)联合可瑞达(帕博利珠单抗注射液)用于局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者。

1月8日，安斯泰来制药集团宣布，国家药品监督管理局(NMPA)批准备思复(注射用维恩妥尤单抗)联合可瑞达(帕博利珠单抗注射液)用于局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者。

去年，NMPA曾批准备思复用于既往接受过含铂化疗和程序性死亡受体-1（PD-1）或程序性死亡配体-1（PD-L1）抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）成人患者。此次新适应症的获批，标志着中国尿路上皮癌新标准一线疗法的诞生，为中国局部晚期或转移性尿路上皮癌患者提供替代近40年来沿用的标准疗法含铂化疗方案。

在国内获批上市前，得益于“先行先试”政策，维恩妥尤单抗于2021年率先落地乐城先行区。此前，维恩妥尤单抗作为临床急需进口药品已被纳入乐城全球特药险，保障期内，被保险人在海南博鳌乐城指定医疗机构用药接受治疗可申请理赔，降低医疗费用负担，进一步提高了创新药品的可及性和可支付性。这期间，共有数十位晚期尿路上皮癌患者提前用上了这款创新药，延续了生的希望。

备思复(注射用维恩妥尤单抗)

在中国，膀胱癌的发病率和死亡率相对较高。2022年有超过9.2万人被诊断出患有膀胱癌，因该疾病导致的死亡人数约 4.1万人。尿路上皮癌约占所有膀胱癌的90%，是一种严重影响健康且具有侵袭性的癌症。当患者被诊断为晚期尿路上皮癌，其生存率通常非常低，因此迫切需要新的治疗策略以延长患者生命。

维恩妥尤单抗是直接作用于Nectin-4（位于细胞表面的一种蛋白，在膀胱癌中高度表达）的一种同类首创的抗体-药物偶联物（ADC）。非临床数据显示，维恩妥尤单抗通过与表达Nectin-4蛋白的细胞结合，然后将抗肿瘤成分单甲基澳瑞他汀E（MMAE）内化并释放到细胞中，导致细胞停止增殖（细胞周期阻滞）和程序性细胞死亡（凋亡）来发挥其抗癌活性。

NMPA对维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗治疗方案的批准是基于一项3期临床试验EV-302（也称为KEYNOTE-A39）的结果。临床研究在既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者中验证了维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗显著改善了患者的中位总生存期和中位无进展生存期，且具有统计学意义和临床意义。研究的安全性结果与之前使用该联合疗法的已知安全性结果一致，没有发现新的安全性问题。

近日NMPA批准的维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗的治疗组合，是国内获批的首个针对晚期膀胱癌患者的非铂化疗的治疗方案，可用于一线治疗。基于EV-302研究数据，这一联合治疗方案相比于含铂化疗，在广泛的局部晚期或转移性尿路上皮癌人群（无论生物标志物状态、顺铂适用性或肝转移情况）中均显示出接近两倍的中位总生存期、更长的中位无进展生存期以及更高的总体缓解率和完全缓解率。我相信，这一新的治疗方案将改变国内尿路上皮癌临床治疗格局，并为中国晚期尿路上皮癌患者带来更多生存希望。

——EV-302试验中国主要研究者

北大肿瘤医院泌尿肿瘤暨黑色素瘤肉瘤内科主任

中国临床肿瘤学会副理事长兼秘书长

郭军教授

目前中国晚期尿路上皮癌的一线治疗策略仍为含铂化疗，临床上一线治疗手段极为有限，近日获批的维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗的新型治疗方案，是过去30多年来首个优于含铂化疗的治疗选择，我们期待其能成为新的标准治疗方案。

——EV-302试验中国主要研究者

中山大学孙逸仙纪念医院泌尿外科主任

中华医学会泌尿外科学分会主任委员

黄健教授

我们很高兴中国国家药品监督管理局认可了维恩妥尤单抗带给既往经治的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的治疗获益，并在2024年8月批准了单一用药的治疗方案。这次批准维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗的治疗方案，标志着我们再一次为中国患者带来了创新治疗选择。我们期待这些突破能对患者的生活产生深远的影响，帮助他们延缓疾病进展，争取更多的宝贵时间。衷心感谢参与医学研究的专家、患者及其家属的无私奉献，共同推动了医疗领域的突破与发展！

——安斯泰来高级副总裁兼肿瘤学领域开发负责人

医学博士、公共卫生硕士

Ahsan Arozullah

来源：金富信健康资讯