摘要：CORIN研究是首个针对一代药物在ⅠB期肺癌辅助治疗中取得OS阳性结果的研究。其5年随访结果进一步证实了辅助靶向治疗在ⅠB期肺癌患者中的显著疗效，同时也重新定义了一代药物在精准治疗时代的临床地位。

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CORIN研究5年随访数据亮眼

埃克替尼组5年DFS率88.5%，OS率98.3%，均显著高于观察组，且颅内复发风险低，安全性良好。

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颠覆传统观念

埃克替尼以疗效、安全性与经济性的三大优势，为早期肺癌患者提供了高性价比的治疗方案。

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夯实一代药物地位

CORIN研究是首个针对一代药物在ⅠB期肺癌辅助治疗中取得OS阳性结果的研究。其5年随访结果进一步证实了辅助靶向治疗在ⅠB期肺癌患者中的显著疗效，同时也重新定义了一代药物在精准治疗时代的临床地位。

编者按：

肺癌是全球范围内发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，其中非小细胞肺癌（NSCLC）占比超过80%。随着基因检测技术的普及，EGFR突变成为NSCLC治疗的核心靶点之一。在靶向治疗领域，埃克替尼作为中国自主研发的第一代EGFR-TKI，凭借其卓越的疗效与安全性，逐步确立了在早期肺癌辅助治疗中的独特地位。在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会上，埃克替尼凭借其在CORIN研究中的卓越表现再次成为焦点。这项研究不仅攻克了ⅠB期非小细胞肺癌（NSCLC）辅助治疗的关键难题，还为患者带来了显著的总生存期（OS）获益，充分展现了埃克替尼在早期肺癌辅助治疗中的强大实力。

CORIN研究5年随访：埃克替尼改写早期肺癌治疗范式

CORIN（GASTO1003）研究是一项针对完全切除的EGFR突变ⅠB期NSCLC患者的前瞻性、开放标签、随机对照Ⅱ期临床试验。该研究纳入了未接受过新辅助化疗、辅助化疗或围手术期放疗的患者，随机分为接受1年埃克替尼辅助治疗（125mg，每日三次）和单纯观察两组。研究的主要终点是无病生存期（DFS），次要终点包括总生存期（OS）和安全性。

研究结果显示

DFS显著提升：在中位随访时间为65.0个月时，埃克替尼组的5年DFS率高达88.5%，而观察组为67.7%（log-rank P=0.012，HR=0.38；95%CI：0.18-0.83），埃克替尼组的疾病复发、死亡风险显著降低62%。此前，CORIN研究已经公布了埃克替尼组的3年DFS率，同样显著高于观察组（96.1% VS 84.0%），复发或死亡风险降低77%（HR=0.23,95%CI:0.07-0.81,P=0.013）。由此可见，这一数据不仅远超既往研究，更首次证实了一代EGFR-TKI在ⅠB期患者中的长期获益。

DFS获益对比

OS显著获益：埃克替尼组5年OS率为98.3%，观察组为90.5%（log-rank P=0.045，HR=0.15；95%CI：0.02-1.27），显示出总生存期获益。埃克替尼的耐受性良好，安全性可控。

OS获益对比

颅内复发风险降低：埃克替尼组的脑转移无复发生存期（BMFS）显著优于观察组（P=0.039），这一结果与其在BRAIN研究中展现的脑转移控制能力形成呼应，进一步验证了其对微小转移灶的抑制作用。

埃克替尼优势解析：疗效、安全性与经济性的三重突破

CORIN研究首次证实，对于完全切除的ⅠB期EGFR突变NSCLC患者，埃克替尼辅助治疗可显著降低复发风险，为高危人群提供了新选择。

与第三代EGFR-TKI相比，埃克替尼在CORIN研究中展现了更短的辅助治疗周期（1年 vs 3年），5年DFS率达到88.5%，这也提示一代药物在早期肺癌中的高效性。

在安全性方面，CORIN研究中，埃克替尼组仅4例患者（6.3%）发生3级及以上不良事件，无间质性肺病等严重不良反应，安全性显著优于ADAURA研究中奥希替尼组（23%发生3级及以上不良事件）。且在老年患者及合并基础疾病人群中，埃克替尼的耐受性优势更为突出，为其在真实世界中的广泛应用奠定了基础。

作为中国首个获批辅助治疗适应证的一代EGFR-TKI，埃克替尼已纳入国家医保目录，患者年治疗费用显著低于三代药物。结合其疗效与安全性，埃克替尼为早期肺癌患者提供了高性价比的治疗方案。

一代药物地位再定义：

精准治疗时代的基石

在2025年5月2日发表于《Journal of Thoracic Oncology》的一项回顾性分析研究中，系统评估了一线奥希替尼单药治疗EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的真实世界总生存期（rwOS）和预后风险因素。研究结果显示，与临床试验数据相比，真实世界中的总生存期（OS）显著缩短：1年生存率为79%，2年生存率下降至58%，而5年生存率则降至18%。这表明，尽管EGFR突变晚期NSCLC患者的治疗取得了一定进展，但其长期生存率仍面临挑战，整体水平较低。

在奥希替尼的真实世界研究中，相当比例的患者存在多种不良预后风险因素，这些因素显著影响患者的生存预后。具体包括：年龄≥65岁、脑转移、肝转移、TP53突变、EGFR L858R突变以及ECOG PS评分≥2等。这些风险因素的存在，进一步凸显了在真实世界中实现长期生存的难度。

与此同时，多项研究指出，埃克替尼在各代EGFR-TKI中展现出显著的安全性优势。与第三代EGFR-TKI相比，埃克替尼的低毒性特点使其更适合老年患者。此外，对于携带L858R突变、伴有寡器官转移或中枢神经系统（CNS）转移的EGFR突变晚期NSCLC患者，埃克替尼的加量或联合治疗方案已被证实安全且有效。这为临床治疗提供了新的思路和选择。

埃克替尼与三代EGFR-TKI的耐药机制存在显著差异。三代药物虽对T790M突变有效，但长期使用易导致C797S等复杂耐药突变，限制了后续治疗选择。而埃克替尼耐药后，患者仍可接受三代药物或其他联合治疗，形成治疗序贯的良性循环。真实世界研究显示，埃克替尼复发后复用仍可带来中位PFS达18个月的获益（ICOMPARE研究），进一步验证了一代药物在耐药管理中的价值。

埃克替尼与抗血管生成药物、化疗或放疗的联合治疗在PFS方面展现出显著优势。如ICTAN研究显示，埃克替尼12个月辅助治疗可显著延长Ⅱ-ⅢA期患者的DFS（HR=0.55），为一代药物在围手术期治疗中的应用提供了新思路。在L858R突变患者中，双倍剂量埃克替尼联合贝伐珠单抗的ORR达66.7%，中位PFS达10个月，为特定突变人群提供了精准化治疗方案。

埃克替尼已获CSCO指南Ⅰ级推荐，用于Ⅱ-ⅢA期EGFR突变NSCLC的术后辅助治疗。CORIN研究的5年随访数据进一步巩固了其在ⅠB期患者中的地位，推动了一代药物在早期肺癌中的广泛应用。

CORIN研究5年随访数据的发布，标志着埃克替尼在早期肺癌辅助治疗领域取得了里程碑式突破。作为中国自主研发的一代EGFR-TKI，埃克替尼不仅填补了ⅠB期患者辅助治疗的空白，更以卓越的疗效、安全性与经济性，重新定义了一代药物在精准治疗时代的地位。未来，随着耐药机制的深入研究与联合治疗策略的优化，埃克替尼有望为更多肺癌患者带来长生存希望，持续彰显中国创新药物的全球影响力。

来源：医悦汇