摘要：今日（5月21日），中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，诺诚健华申报的坦昔妥单抗（tafasitamab）的新药上市申请已获批准。坦昔妥单抗是一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体。根据NMPA药品审评中心（CDE）此前优先审评公示，该药本次获

今日（5月21日），中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，诺诚健华申报的坦昔妥单抗（tafasitamab）的新药上市申请已获批准。坦昔妥单抗是一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体。根据NMPA药品审评中心（CDE）此前优先审评公示，该药本次获批的适应症为联合来那度胺治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。

弥漫性大B细胞淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常见的一种类型，其全球发病率占NHL的30%左右。CD19作为B细胞受体（BCR）信号传导的正调节因子，对B细胞的发育至关重要。CD19在大多数NHL、急性淋巴细胞白血病等恶性肿瘤细胞上表达，是淋巴瘤治疗的一个有吸引力的靶点。

根据诺诚健华公开资料介绍，坦昔妥单抗是一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体。坦昔妥单抗包含独有的工程化Fc结构域，因此显著强化了抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP），通过细胞凋亡和免疫效应机制介导B细胞肿瘤的裂解。2021年8月，诺诚健华和Incyte就坦昔妥单抗在大中华区的血液瘤和实体瘤开发和独家商业化签订了合作和许可协议。

坦昔妥单抗此前已获美国FDA以及欧洲药品管理局（EMA）批准，与来那度胺联合治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治性DLBCL患者。坦昔妥单抗治疗方案此前已经在中国香港地区获批上市，并在海南博鳌和粤港澳大湾区获批使用并分别在两地先行区的医院开出首方，用于治疗DLBCL患者。

在2023年美国癌症研究协会（AACR）年会上，研究人员曾以重磅口头报告形式联合公布了2期研究L-MIND的最终五年随访数据。该研究入组的复发/难治性DLBCL患者接受了坦昔妥单抗与来那度胺构成的组合疗法的治疗。这些患者不适用于接受强力化疗或者干细胞移植疗法。

在对截至2022年11月14日的所有数据分析后，显示总缓解率（ORR）为57.5%，其中完全缓解率（CR）为41.2%，部分缓解率（PR）为16.2%。研究人员认为，新的五年L-MIND数据详细说明了坦昔妥单抗联合来那度胺有潜力为某些复发/难治性DLBCL患者提供长期、有意义的缓解。

2024年6月，诺诚健华在2024年欧洲血液学协会（EHA）年会上公布了一项在中国人群中评估坦昔妥单抗联合来那度胺治疗复发/难治性DLBCL患者的安全性和有效性的2期单臂开放标签研究的积极结果。研究表明，坦昔妥单抗联合来那度胺在中国人群中同样展示了良好的耐受性和疗效，初步疗效和安全性特征与L-MIND研究基本一致。数据截至2024年1月29日，独立评审委员会（IRC）评估的ORR为73.1%，其CR率为32.7%，PR率为40.4%。研究者评估的ORR为69.2%，CR和PR均为34.6%。

参考资料：

[1]2025年05月21日药品批准证明文件送达信息 , from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250521151427103.html

[2] 诺诚健华坦昔妥单抗联合来那度胺治疗复发/难治DLBCL的上市申请在中国获受理. Retrieved Jun 20, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/GPPvz9DqwlrnvYk4DgeEjQ

[3] MorphoSys And Incyte Announce Five-Year Results Of L-MIND Study Showed Prolonged, Durable Responses In Relapsed Or Refractory DLBCL Patients Treated With Monjuvi® (Tafasitamab-Cxix). Retrieved Apr 16, 2023, from https://investor.incyte.com/news-releases/news-release-details/morphosys-and-incyte-announce-five-year-results-l-mind-study

来源：新康界