摘要：11月17日，“四川造”创新药iza-bren又一III期临床研究成功！这是全球首个ADC药物（一种靶向生物药剂）在食管癌治疗中取得PFS、OS双阳性结果的III期临床研究。

11月17日，“四川造”创新药iza-bren又一III期临床研究成功！这是全球首个ADC药物（一种靶向生物药剂）在食管癌治疗中取得PFS、OS双阳性结果的III期临床研究。

百利天恒公司表示，该药物已在40余项临床试验中展现出治疗多种肿瘤的潜力，并有望于2026年在国内上市。

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“四川造”创新药再获突破

有望2026年率先在中国上市

iza-bren是由四川创新药龙头百利天恒自主研发的全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）双特异性抗体偶联药物（双抗ADC）药物。

百利天恒供图

什么是ADC药物？ADC（Antibody–drug conjugate），即抗体偶联药物，是一类抗体、连接头和细胞毒性药物组成的靶向生物药剂。ADC药物的优势在于精准打击，减少副作用，传统的化疗药物虽然也能杀死癌细胞，但它们往往会“误伤”正常细胞，导致患者出现许多副作用。目前，ADC药物已经成为新一代肿瘤治疗的关键疗法。

小布从百利天恒公司获悉，此次iza-bren在晚期食管鳞癌的III期临床试验达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双主要终点，适应症为既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌。

据权威国际癌症研究机构GLOBOCAN 2022统计，全球每年新发食管癌患者约51.1万人，中国新发食管癌患者22.4万人，占全球43.8%，是全球食管癌患病人数和死亡人数最多的国家。在中国，食管鳞癌占比达90%以上，是最常见的食管癌类型，且一线免疫联合化疗进展后缺乏有效的二线治疗方案，存在巨大的临床需求。

百利天恒公司表示，此次III期临床研究结果宣告成功，预示着iza-bren作为全球首创的EGFR×HER3双抗ADC在晚期食管鳞癌患者治疗中取得历史性突破。

值得一提的，这是iza-bren第2项达到主要终点的确证性注册III期临床研究，2025年7月，iza-bren在鼻咽癌III期临床试验的期中分析达到主要研究终点，并在2025年9月被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审批品种名单，有望在2026年率先在中国上市，按照全球临床研究的进度，将于2029年在美国上市。

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该药物展现出治疗多种肿瘤的潜力

鼻咽癌等七项适应症被纳入突破性疗法

此前，百利天恒公司通过媒体透露，iza-bren正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床研究，其中包括10项在中国开展的注册III临床研究和3项全球关键注册研究。这些研究中，针对非小细胞肺癌、小细胞肺癌、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管癌、卵巢癌等7项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单，1项适应症被美国食品药品监督管理局（FDA）纳入突破性治疗品种名单。

iza-bren的开发企业百利天恒公司1996年成立于四川温江，早期将仿制药作为主营业务。近年来，百利天恒深耕医药健康领域，坚持自主创新，聚焦肿瘤治疗前沿方向，投入大量资源研发全新ADC，致力于成为全球肿瘤治疗领域领先的生物制药企业。

2023年12月12日，凭借双抗ADC药物 iza-bren，百利天恒与国际医药巨头百时美施贵宝达成全球战略合作协议，iza-bren由此成为首款成功出海的国产双抗ADC新药，该笔合作总金额最高达84亿美元。数据显示，2024年，全球ADC市场规模达到135亿美元，预计到2033年将达到1502亿美元。

来源：蓉城政事