摘要：2025年11月14日，成都欧林生物科技股份有限公司（以下简称“欧林生物”，股票代码：688319）正式收到菲律宾食品药品监督管理局（FDA）审计结果通知，在2025年11月10日至14日期间的全面现场审计中，公司凭借完善的质量管理体系、规范的运营管理流程及过

2025年11月14日，成都欧林生物科技股份有限公司（以下简称“欧林生物”，股票代码：688319）正式收到菲律宾食品药品监督管理局（FDA）审计结果通知，在2025年11月10日至14日期间的全面现场审计中，公司凭借完善的质量管理体系、规范的运营管理流程及过硬的产品品质，成功获得“满意合规”的权威评价，标志着其国际化合规能力获得菲律宾监管机构的高度认可，为海外市场拓展再添重磅支撑。

欧林生物作为专注于人用疫苗研发、生产及销售的科创板上市企业，自2009年成立以来，始终以“提供安全有效、品质优异的人用疫苗”为核心使命，构建了“创新疫苗开发+传统疫苗升级换代”的双轮驱动产品策略。此次菲律宾FDA审计覆盖质量体系、生产设施、物料管理、实验室系统、数据完整性等关键环节，审计团队依据“RA 9711; AO 2012-0008; PIC/S GMP Part I (PE 009-14) and its related Annexes; other FDA Rules and Regulations”及菲律宾监管要求，对公司全生命周期运营流程进行了严苛核查。最终获得的“满意合规”结论，印证了公司在生产管理、质量控制等方面的国际化水准，也为其产品进入菲律宾及东南亚市场筑牢了坚实基础。

欧林生物董事长、总经理樊绍文表示：“此次通过菲律宾FDA审计，是公司国际化战略推进的重要里程碑。作为国内吸附破伤风疫苗市场占有率领先的企业，我们不仅深耕国内市场，更积极拓展海外布局，目前已与孟加拉、菲律宾等国合作方达成合作并推进出口相关工作。”

此次审计通过后，欧林生物将进一步加快东南亚市场准入进程，依托国际权威认证的佐证，持续拓展全球合作网络。未来，公司将继续坚守“国际知名、国内领先”的发展定位，以合规体系建设为支撑，以创新研发为核心动力，让高品质疫苗产品惠及更多国家和地区的消费者，为全球公共卫生事业贡献中国生物制药力量。

来源：动态宝