摘要：11月14日，复星医药控股子公司复宏汉霖自主研发的帕妥珠单抗生物类似药（HLX11，商品名：POHERDY）正式获美国FDA批准上市。这也是复宏汉霖在美获批的第四款产品。

本文为共创内容，作者：药圈观察局1组

11月14日，复星医药控股子公司复宏汉霖自主研发的帕妥珠单抗生物类似药（HLX11，商品名：POHERDY）正式获美国FDA批准上市。这也是复宏汉霖在美获批的第四款产品。

HLX11此次获FDA批准适应症全面，覆盖了HER2阳性乳腺癌的多个治疗阶段：

转移性乳腺癌治疗：与曲妥珠单抗和多西他赛联合，用于治疗既往未接受过抗HER2治疗的HER2阳性转移性乳腺癌成人患者。

早期乳腺癌新辅助和辅助治疗：与曲妥珠单抗和化疗联合，用于HER2阳性局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者的新辅助治疗，以及具有高复发风险的早期乳腺癌患者的辅助治疗。

HER2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌病例的15%～20%，具有侵袭性强、预后较差等特点。曲妥珠单抗与帕妥珠单抗的“曲帕双靶”联用方案已成为当前抗HER2的重要治疗标准。

HLX11作为帕妥珠单抗的生物类似药，可通过特异性结合HER2的细胞外二聚化结构域II，阻断HER2与其他HER家族成员的二聚化作用，从而抑制肿瘤细胞生长并诱导凋亡。

从公开信息看，HLX11的研发历程关键节点如下：

2021年11月，HLX11的I期临床研究达到主要终点，证明与原研帕妥珠单抗的药代动力学特征、免疫原性及安全性相似。

2022年4月，完成III期临床研究首例受试者给药。

2024年9月，国际多中心III期临床研究达到主要终点，证明HLX11与原研帕妥珠单抗在总体病理完全缓解率方面等效。

2025年1月，生物制品许可申请获美国FDA受理。

这款药物的III期临床研究采用国际多中心、随机、双盲、平行对照的设计，由独立评审委员会评估总体病理完全缓解率作为主要终点。这种符合国际标准的研究设计为HLX11在全球多个监管机构的获批奠定了基础。

另外，HLX11在国内、欧洲及加拿大的上市申请已分别于2024年12月、2025年3月和2025年5月获受理。

商业化方面，2022年6月，复宏汉霖将HLX11在中国境外的全球商业化权利授予Organon LLC。根据协议，复宏汉霖将依据协议获得销售里程碑付款及销售提成，而Organon则负责美国市场的商业化推广，协议潜在收入达5.41亿美元（首付7300万美元）。

目前，帕妥珠单抗类似药赛道，国内药企齐鲁、正大天晴已获批上市（不含罗氏），复宏汉霖、博锐生物、石药集团报产在审，博锐生物有望第三家获批上市。

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来源：电竞小灰羊