摘要：一款新药从实验室走向患者，背后是长达十年、耗资数十亿元的漫长旅程，如今这条路上正迎来前所未有的政策东风。

一款新药从实验室走向患者，背后是长达十年、耗资数十亿元的漫长旅程，如今这条路上正迎来前所未有的政策东风。

2025年上半年，中国创新药对外授权总金额接近660亿美元，全球市场对中国创新药的认可度正在快速提升。与此同时，国家层面至地方政府密集出台支持政策，从审评审批到医保支付，为创新药发展提供全链条支撑。

在“十五五”规划建议明确部署“优化药品集采”的背景下，创新药产业正迎来发展的黄金时代。

01 产业现状：从跟跑到并跑，中国创新药崛起正当时

中国生物医药市场规模已跃居全球第二，在研创新药约占全球总量的30%。

“十四五”期间，我国共批准创新药210个、创新医疗器械269个，且均保持加速增长态势。 2025年前三季度，创新药板块营收达485.6亿元，同比增长21.41%，归母净利润虽仍为-4.6亿元，但亏损幅度已大幅收窄。

企业的研发模式呈现出多元化格局，主要包括：Big pharma模式（大型制药企业）、Biotech模式（创新型生物科技公司）、VIC模式（VC+IP+CRO，即风险投资+知识产权+合同研发组织）。

更多国产创新药通过“出海”实现价值升级，海外授权交易金额屡创新高。 对外授权通常只是全球开发的起点，合作伙伴在海外的开发进度，以及后续全球临床数据的读出可以进一步加强产品在全球市场商业化的确定性。

02 概念界定：什么是真正的创新药？

根据国家药品监督管理局的定义，创新药是指通过全新靶点、作用机制或分子结构研发，具有自主知识产权，且首次在全球范围内上市的药物。

从注册分类来看，主要分为以下类别：

化学药创新药（Class 1）指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。

改良型新药（Class 2）强调“优效性”，在已知活性成份基础上进行优化，强调明显的临床优势。

生物药涵盖抗体药、细胞治疗、基因治疗等新兴领域。

中药创新药则指在中医药理论指导下，从中药或天然物质中提取有效成份制成的药物。

03 政策红利：全链条支持创新药高质量发展

2025年，从国家到地方，创新药支持政策密集出台，形成产业发展的强大助推器。

国家层面，医保发〔2025〕16号文《支持创新药高质量发展的若干措施》经国务院同意，向各地印发。 该措施旨在全链条支持创新药发展。

地方政府快速响应。重庆市提出到2027年，每年创新药获批上市1-3个，全市创新药总数达10个的明确目标。 其对1类创新药按临床试验前（最高200万元）和I、II、III期临床试验（最高1000万元）四阶段给予资金支持。

河南省医保局和卫健委联合发文，要求医疗机构将创新药以“应配尽配”原则配备使用。

医保支付环节，2025年国家医保目录及商保药目录谈判收官，首次设立的商保创新药目录为高价值创新药开辟了全新的支付渠道。 这一政策预计将通过已覆盖全国的“惠民保”等商业保险产品落地，为创新药提供一个年支付规模约200亿元的潜在增量资金池。

04 前沿赛道：下一代疗法引领投资新风向

随着生物科技不断发展，创新药的研究前沿已从传统化学药扩展到多个新兴领域。

细胞与基因治疗成为最前沿阵地。2025年6月，国家药监局药品审评中心发布《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》，明确了“先进治疗药品”的范围与释义。 这类药品被划分为细胞治疗药品、基因治疗药品和其他三大类。

抗体药物研发持续活跃。从早期的单抗药物，发展到双特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）等新型结构，中国企业在全球竞争中表现亮眼。

开源证券研报指出，未来6-12个月，建议关注包括下一代IO（免疫肿瘤治疗）、减重、小核酸等在内的市场空间较大的7个创新药赛道。 这些领域正在发生着积极变化或在短期内有望迎来价值拐点。

05 投资逻辑：创新药板块价值重构

中国创新药行业已形成以领头企业为引领、大批量优质企业为支撑的金字塔梯队，产业兑现持续性强。

兴业证券分析师黄翰漾指出，创新药板块景气度可持续，“创新+国际化”的创新药产业趋势不变，始终是医药板块的核心方向。

投资角度，创新药企的估值逻辑已发生变化：

短期看临床数据读出和获批进展

中期看产品上市后的市场放量速度

长期看企业管线的布局和国际化能力

方正证券分析师周超泽指出，随着BD（商务拓展）的持续推进，中国创新药深度参与全球产业链分成，长期价值凸显。

06 风险提示：创新之路仍非坦途

尽管前景广阔，创新药投资仍面临多重挑战：

研发风险：药物疗效与安全性问题始终是高悬的“达摩克利斯之剑”。

竞争加剧：部分靶点或赛道研发扎堆，同质化竞争现象存在。

支付瓶颈：虽然医保与商保协同性增强，但高价值创新药的市场渗透仍需时间。

政策波动：全球监管环境变化可能影响创新药的研发与商业化进程。

对此，行业专家建议创新药企聚焦源头创新，提升全球化能力，以抓住万亿级市场机遇。

随着“十五五”规划渐行渐近，中国创新药产业正迎来前所未有的发展机遇。从实验室到患者，从中国市场到全球舞台，创新药企业在政策与技术的双轮驱动下，有望迎来价值重估的历史性时刻。

来源：爱生活的奶茶a一点号