摘要：177Lu-LNC1011注射液是一种靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的放射性体内治疗药物，拟用于治疗PSMA阳性表达的晚期前列腺癌患者。

177Lu-LNC1011注射液是一种靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的放射性体内治疗药物，拟用于治疗PSMA阳性表达的晚期前列腺癌患者。

PSMA是由前列腺上皮细胞分泌的一种II型谷氨酸缩肽酶，特异性高表达于前列腺癌及其转移灶的细胞中。177Lu-LNC1011注射液在动物体内外试验研究中展现出较高的结合亲和力和PSMA靶向特异性，使放射性核素能够浓聚于肿瘤病灶，实现肿瘤的精准治疗。相关的 IIT（研究者发起的临床研究）研究结果表明受试者耐受性良好，药品安全性高；在唾液腺中摄取较低，并在肿瘤中实现高吸收剂量。

申办方：烟台蓝纳成生物技术有限公司

用药周期

177Lu-LNC1011注射液的规格：30ml/瓶；用法用量：本试验将在I期阶段进行剂量爬坡（共设2个剂量组），初始剂量为75mCi（±10%），然后递增100mCi（±10%）剂量，每例受试者均接受2次固定剂量给药。II期阶段将在基于I期数据评估得出的RP2D剂量下给药，每例受试者根据自身状况最多可接受6次给药。用药时程：I期：每例受试者均接受2次固定 剂量给药。II期：每例受试者根据自身状况最多可接受6次给药。

入选标准

1、能够理解并自愿签署书面知情同意书（ICF）。

2、有意愿且有能力参与试验要求的程序，包括检查和随访。

3、男性，年龄≥18周岁。

4、经组织学或细胞学证实为前列腺腺癌。

5、曾接受过至少一种新型雄激素轴类药物[NAADs]（如阿比特龙、恩扎鲁胺、阿帕鲁胺）治疗。

6、患者既往接受过化疗或不适合化疗或拒绝化疗。

7、符合Prostate Cancer Working Group 3（PCWG3）对mCRPC的诊断标准。

8、经PSMA PET/CT扫描证实为阳性。

9、根据RECIST 1.1标准至少存在一处可测量的病灶或根据PCWG3标准至少存在1处骨转移病灶。

10、按照东部肿瘤合作组织（ECOG）标准，体能状态评分为0或1。

11、预计生存期>6个月。

12、有充分的器官功能。

13、既往抗肿瘤治疗(如化疗、放疗等)相关的所有临床显著毒性反应恢复至≤1级(CTCAEV5.0)(脱发除外，入选标准第12的情况除外)。

14、同意在试验期间按医嘱采取辐射防护措施。

排除标准

1、不能耐受影像学操作。

2、筛选前4周内接受过其他临床试验用药物。

3、首次给药前6个月内接受过以下任何放射性治疗：镭-223、锶-89、钐-153、铼-188或体外放疗治疗；或首次给药前2周内接受过体外放射治疗；或既往接受过以PSMA为靶点的放射性配体治疗。

4、在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗。

5、既往抗肿瘤治疗后发生过4级骨髓抑制且2周内仍未恢复，或需要6周以上时间恢复的3级骨髓抑制。

6、试验期间计划使用细胞毒类化疗药物、免疫疗法、放射性配体疗法或其他临床试验用药物（PSMA PET/CT显像剂除外）。

7、存在未经治疗且不稳定的脑转移病灶和/或癌性脑膜炎。

8、存在双原发恶性肿瘤。

9、进行基线肿瘤病灶评估时，骨扫描结果提示超级骨显像。

10、存在症状性脊髓压迫。

11、既往接受过针对广泛骨髓（>25%）的体外放射治疗（EBRT）。

12、同种异体器官移植需要免疫抑制治疗。

13、基线心电图检查异常且经研究者判定具有临床意义。

14、存在经研究者判断可能增加受试者安全性风险的严重心脏、呼吸系统、中枢神经系统、骨髓、肾脏、肝脏等器官系统疾病。

15、伴随难以控制的膀胱流出道梗阻或尿失禁。

16、已知的梅毒螺旋体抗体阳性，人类免疫缺陷病毒(HIV)感染病史或HIV病毒检测阳性，或活动性肝炎。

17、静脉条件不佳，不能耐受PK血样采集。

18、已知对蛋白和/或多肽类药物过敏，或对本品结构类似物或其他辅料过敏。

19、筛选前一年内有药物或酒精滥用史，或有长期吸毒史。

20、拒绝自签署ICF至试验药物最后一次给药后6个月内在发生性行为时采取有效避孕措施。

21、存在研究者认为可能增加安全性风险或干扰其解释的其他状况。

研究中心

北京

湖北武汉

江苏无锡

上海

山东济南

浙江杭州

河南郑州

黑龙江哈尔滨

福建福州

河北石家庄

具体启动情况以后期咨询为准

来源：yintahealth