科伦药业成最大赢家

摘要：药智数据显示，4月有233个品种通过/视同通过一致性评价，40个品种以一致性评价补充申请过评。

药智数据显示，4月有233个品种通过/视同通过一致性评价，40个品种以一致性评价补充申请过评。

值得一提的是，四川科伦药业成最大赢家，其在4月不仅有10个品种批准上市，还有乳酸环丙沙星氯化钠注射液为已上市仿制药补充申请过评，位列当月企业过评品种数第一名。

1.新增22个独家过评品种

1.一致性过评整体情况

4月，共有233个品种通过/视同通过一致性评价，201个品种以新注册分类仿制药上市视同通过一致性评价，40个品种以一致性评价补充申请过评；新增22个独家过评品种（20个品种视同通过，2个品种通过一致性评价）。

201个视同通过一致性评价的品种中，20个首家过评品种，12个品种首仿上市，6个品种以新注册分类3类仿制药申报上市。40个以一致性评价补充申请过评的品种中，5个为首家过评，硫酸沙丁胺醇注射液、门冬氨酸钾镁注射液、丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片3个品种，此前已有企业以新注册分类仿制药上市，视同通过一致性评价。

图1 2024年4月-2025年4月一致性过评趋势

注：以药品名称除重后统计过评品种数

2.企业过评品种数

4月通过/视同通过一致性评价的233个品种，涉及231家集团企业，其中53家企业为多品种过评，6家企业超过3个品种过评。

4月，四川科伦药业成最大赢家。四川科伦药业及其子公司不仅有10个品种批准上市，还有乳酸环丙沙星氯化钠注射液为已上市仿制药补充申请过评。乳酸环丙沙星氯化钠注射液是由子公司辽宁民康制药有限公司申报，首家通过一致性评价。

同样总部位于四川的成都倍特药业及其子公司共有6个仿制药品种上市，排名第二；上海现代制药和石药控股各有5个品种过评。

图2 2025年4月企业过评品种数

注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计

3.品种过评企业数

从品种过评企业数而言，2025年4月过评的233个品种中，54个品种为多企业过评，其中米诺地尔外用溶液过评企业数最多，有8家企业过评，其次为磷酸奥司他韦干混悬剂，有6家企业过评，排第三的是地夸磷索钠滴眼液，有5家企业过评。

图3 2025年4月品种过评企业数

注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计

233个通过/视同通过一致性评价的药品中，按新注册分类仿制药申报上市的共273个品种(药品+企业），其中按化药4类上市的仿制药明显高于3类药品。

以化学仿制药3类申报上市的品种有121个品种，占通过/视同通过一致性评价总量的37.69%；而化学仿制药4类申报上市的品种有143个品种，占通过/视同通过一致性评价总量的44.55%。

以3类仿制药获批的121个品种中，6个品种为首仿上市，但只有5个品种为独家，因为成都赛璟生物医药科技有限公司的首仿药品熊去氧胆酸口服混悬液，原研企业Dr.Falk Pharma GmbH生产的药品已在国内上市，国内共有2家企业生产。因此，以3类申报上市且生产厂家数为独家的共5个品种，厂家数为2-3家的有9个，厂家数为4-5家的有11个品种，厂家数为6-10家的有33个品种。