摘要：近日，苏州工业园区企业东曜药业有限公司受托生产的1类创新药——注射用维贝柯妥塔单抗获国家药品监督管理局批准上市，适用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者。该产品是国内首个获批上市的靶向表皮生长因子受体（

近日，苏州工业园区企业东曜药业有限公司受托生产的1类创新药——注射用维贝柯妥塔单抗获国家药品监督管理局批准上市，适用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者。该产品是国内首个获批上市的靶向表皮生长因子受体（EGFR）的抗体偶联药物（ADC），也是园区今年以来获批的第7款1类创新药。

东曜药业成立于2010年，自2020年开始以ADC为切入点，全面转型成为合同研发生产组织（CDMO），提供以抗体为代表的蛋白类药物、生物类似药，以及以ADC为代表的偶联类药物从早期研发到商业化生产的全流程CDMO服务，赋能产业高质量发展。

注射用维贝柯妥塔单抗是东曜药业在中国市场赋能的首个商业化ADC生产项目。该产品是一种由EGFR靶向单克隆抗体与强效的微管蛋白抑制有效载荷一甲基澳瑞他汀E分子通过缬氨酸－瓜氨酸链接体偶联而成的ADC。其以高亲和力特异性地结合肿瘤细胞表面的EGFR，通过内吞及溶酶体蛋白酶裂解后释放强效的有效载荷，从而导致肿瘤细胞死亡。

在该产品的上市申报过程中，园区市场监管局和药品管理中心提前介入、全程指导”，为企业提供了全方位技术支持。坚持常态化走访企业，密切跟进产品上市申报进展；陪同参加产品注册核查和GMP符合性检查，协助现场检查工作顺利开展，为产品获批提供了有力支撑。

下一步，园区市场监管局和药管中心将持续优化生物医药产业服务，围绕重点企业和重点品种，强化全周期精准赋能，助力更多创新药品加快上市步伐，为园区生物医药产业高质量发展护航。

来源：引力播新闻