摘要：TRS005是特瑞思自主研发的一款拟用于CD20阳性非霍奇金淋巴瘤的创新型抗体偶联药物（ADC），靶向CD20+肿瘤细胞，通过受体介导的内吞作用将MMAE（一种剧毒的抗有丝分裂剂）输送到细胞中。目前已获得的临床试验数据显示，在安全性和有效性（主要疗效指标包括O

TRS005是特瑞思自主研发的一款拟用于CD20阳性非霍奇金淋巴瘤的创新型抗体偶联药物（ADC），靶向CD20+肿瘤细胞，通过受体介导的内吞作用将MMAE（一种剧毒的抗有丝分裂剂）输送到细胞中。目前已获得的临床试验数据显示，在安全性和有效性（主要疗效指标包括ORR、PFS等）方面，TRS005具备优于相关竞品的潜力。

此前，2024年3月，国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，靶向CD20的ADC药物注射用TRS005拟纳入突破性治疗品种。此次的适应症为至少经过2次标准治疗的复发或难治性CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者。

温馨提示：以下数据仅供参考，与本临床试验招募无关！

2024年5月31日至6月4日期间，2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）于美国芝加哥召开。在该大会上，研究人员公布了TRS005在复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）患者中Ib期扩展组临床疗效及安全性数据。

截至2024年3月29日，已有146例CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤患者接受了TRS005单药治疗，其中71例患者为R/R DLBCL，中位治疗时间为4个周期。

在完成了至少一次用药后疗效评价的64例R/R DLBCL患者中，整体客观缓解率（ORR）为48.4%，疾病控制率（DCR）为78.1%，中位无进展生存期（PFS）为5.4个月，12个月PFS率为34.6%，中位持续缓解时间（DOR）为15.9个月。其中1.8mg/kg剂量组疗效信号明显，ORR、DCR、mPFS分别为59.4%、87.5%和7.26个月。

在安全性方面，TRS005整体安全性及耐受性良好，≥3级TRAE最常见的是中性粒细胞计数下降(50.0%)、白细胞计数下降(35.6%)和淋巴细胞计数下降(14.4%)，主要发生在早期（2周期内）。

研究药物：注射用TRS005（II期）

登记号：CTR20252927

试验类型：单臂试验

适应症：CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤（三线及以上）

申办方：浙江特瑞思药业股份有限公司

用药周期

注射用TRS005的规格：50mg/瓶；用法用量：静脉滴注，Q3W，1.8mg/kg。

入选标准

1、筛选时年龄≥18周岁，性别不限。

2、需接受肿瘤组织病理学活检，经组织病理学确诊的CD20阳性DLBCL；根据世界卫生组织（WHO）2022修订版分类标准，除外其它组织学亚型转化的DLBCL、高级别B细胞淋巴瘤伴MYC和BCL2和/或BCL6重排（双/三打击淋巴瘤）。

3、既往接受至少二线充分标准治疗方案后复发或难治。

4、研究者评估不适合接受自体造血干细胞移植（ASCT）。

5、至少具有1个可测量肿瘤病灶，结内病灶最大长径需＞1.5cm，结外病灶最大长径需＞1.0cm。

6、既往接受过抗肿瘤治疗者，研究首次给药前需满方案要求的洗脱期。

7、既往抗肿瘤治疗的毒性反应（脱发除外）需恢复至≤1级（CTCAE 5.0标准）。

8、器官功能要求：具备足够的血液学、肾功能及肝功能。

9、美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分0~2分。

10、预期生存期≥3个月。

11、育龄期女性和男性参与者及其配偶愿意在整个研究期间进行充分避孕。

12、能够遵守研究方案和程序，自愿参加研究并签署书面知情同意。

排除标准

1、筛选前5年内患有其它恶性肿瘤者，但局部已治愈的癌症除外。

2、筛选前6个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件。

3、首次给药前28天内发生过严重感染。

4、中枢神经系统肿瘤侵犯。

5、伴有周围神经病变≥CTCAE 5.0标准2级。

6、活动性自身免疫疾病或免疫缺陷。

7、需持续引流治疗和/或有明显症状的胸/腹/盆腔积液或心包积液。

8、伴有严重心血管疾病或中枢神经系统疾病。

9、经研究者评估药物治疗未控制的糖尿病。

10、可能干扰本研究参与的任何精神或神经疾病引起的认知障碍。

11、伴有其他严重疾病。

12、既往使用含MMAE的抗体药物偶联药物治疗者。

13、既往接受覆盖30%以上骨髓区域的放疗者。

14、首次给药前3个月内接受过自体造血干细胞移植及CAR-T治疗；既往接受过异基因造血干细胞移植。

15、首次给药前28天内，连续使用超过14天的免疫抑制剂治疗或皮质类固醇激素且用量（强的松相当量）＞20mg/天。

16、首次给药前28天内曾接种各种疫苗。

17、首次给药前28天内接受过重大手术。

18、首次给药前28天内参与过其他药物或医疗器械的临床试验。

19、首次给药前7天内进行血项纠正措施者。

20、对试验药物成分有严重的过敏史。

21、传染病筛查结果不符合研究方案要求者。

22、凝血功能结果不符合研究方案要求者。

23、哺乳期或妊娠期妇女，育龄期女性在首次给药前7天内血清妊娠测试呈阳性者。

24、研究者评估由于其他原因不适合参加本研究。

研究中心

山西太原

广东广州、深圳

山东滨州、济南、济宁、临沂

四川成都

陕西西安

天津

浙江杭州、丽水、温州

广西南宁

河北保定

黑龙江哈尔滨

河南洛阳、郑州

湖北武汉

湖南长沙、郴州

吉林长春

江苏南京、苏州

辽宁沈阳、大连

江西南昌

安徽蚌埠

北京

重庆

福建福州

具体启动情况以后期咨询为准

来源：yintahealth