摘要：10月15日，国家药监局2025年第102号公告一发布就搅动了医药圈，80个药品注册证被注销，其中44个来自外资药企，刚好占了55%。更关键的是，从2024年5月到现在，已经有161种进口药没在国内申请再注册，百亿级的市场份额就这么空了出来，中国药企的机会实实
10月15日，国家药监局2025年第102号公告一发布就搅动了医药圈，80个药品注册证被注销，其中44个来自外资药企，刚好占了55%。更关键的是，从2024年5月到现在，已经有161种进口药没在国内申请再注册，百亿级的市场份额就这么空了出来，中国药企的机会实实在在摆在了眼前。
很多人疑惑，这些进口药为啥突然退场？其实不是药有安全问题，全是企业主动申请注销的。核心原因就是市场竞争太激烈，利润被压得太低。国家集采的“以量换价”机制是关键推手，药企想进医保就得降价，国产药成本低敢降价，进口药根本没优势。比如第十批集采里，默沙东泊沙康唑报价1400元/支，国产同类产品才42.18元/支，价差足足30倍。
而且公立医院对集采用量有考核，没中选的品种理论上只剩30%的市场，有些医院甚至直接关停非中选品种的开方系统，等于切断了进口药的院内销售渠道。像勃林格的二甲双胍恩格列净片，国内齐鲁制药、华东医药早就有同成分仿制药，医保价才1块多一片，原研药自然没了市场，干脆注销了所有规格。
进口药退场后，患者用药会不会受影响？完全不用慌，几乎所有退市药品都有替代方案。南京医药的经营药师就说，这些药涉及肿瘤、哮喘、内分泌等领域，但国产药里有很多通过一致性评价的，疗效和安全性都很好，能直接替换。比如治疗糖尿病的二甲双胍恩格列净片，中美华东的国产版本就符合标准；退出的痔疮栓剂太宁栓，国产肛泰栓也能替代，中药成分还更安全。
对患者来说，国产替代还更省钱。辉瑞的阿奇霉素干混悬剂因为价格高于“上海红线价”被撤销挂网，患者换成国产仿制药后，年均治疗成本下降80%以上。在慢性病领域，二甲双胍、阿托伐他汀等药品价格降幅达93%，现在市场渗透率已经提升到78%，患者既能用上好药，又能少花钱。
百亿市场空窗，中国药企首先要接住的就是仿制药替代的盘子，但现在的替代早就不是“凑合用”了。仿制药一致性评价改革后，国产药质量和国际接轨了，集采中选仿制药合格率达99.8%，质量风险率才0.13%，远低于原研药的5.71%。以氯雷他定片为例，国内35家企业生产10mg规格，16家企业生产5mg规格，供给充足，进口老批号产品自然没了竞争力。
不过想长期立足，只做仿制药还不够，得靠创新突围。现在跨国药企都在调整战略，剥离成熟产品转向创新药，赛诺菲退出波立达的同时，收购了箕星药业的创新药权益；辉瑞也在整合中国肥胖症创新成果。中国药企也得跟上，恒瑞医药、中国生物制药等头部企业早就加大研发投入，创新药收入占比已经超过60%。
国产创新药的实力已经得到了国际认可。2025年上半年，中国创新药对外授权交易总金额近660亿美元，半年就完成了去年一年的量，10亿美元级别的大单出了18笔。恒瑞医药的一款PDE3/4抑制剂以120亿美元授权给GSK，三生制药的双抗药物更是创下12.5亿美元首付款的纪录。在肺癌治疗领域，国产双抗ADC药物联合治疗的客观缓解率高达100%，连脑转移患者都能控制，副作用还比传统化疗小60%以上，价格却不到国外竞品的1/4。
政策也在给创新药铺路。国家药监局的“创新药绿色通道”简化了审批流程，2025年版《中国药典》实施后，33个品种的国产创新药被纳入参比制剂目录，鼓励用高质量国产药当仿制标准。带量采购的“标准引领+竞争倒逼”机制，还促使企业升级生产工艺，智能化生产线让单品种年产能能突破50亿片，一致性评价通过率也从2018年的37%提升到2023年的89%。
国际化也是重要方向。中国药企不能只盯着国内的空窗市场，还要“走出去”抢份额。信达生物的托莱西单抗、君实生物的特瑞普利单抗等产品都在欧美开展多中心临床试验，2025年国产PCSK9抑制剂在国内市场份额预计能到40%。甘李药业的胰岛素进了马来西亚，海普瑞的制剂覆盖40多个国家，药明康德等CRO企业也在承接全球订单，提升行业话语权。
当然，承接市场红利也得注意节奏，不能盲目扩张。首先得保证质量，毕竟患者认的是疗效和安全，只有通过一致性评价、质量达标的药品才能站稳脚跟。其次要精准布局，重点盯着肿瘤、糖尿病、心血管这些进口药退出较多的领域，比如立方制药的盐酸哌甲酯缓释片通过首仿突破，预计2026年在ADHD治疗领域的国产替代率能突破50%。最后得持续研发，创新才是长久竞争力，不能只靠仿制药吃红利。
现在的医药市场变化，本质上是中国医药产业从“仿制依赖”向“创新驱动”转型的必然结果。以前不少人觉得进口药“高人一等”，现在国产药用实力证明了自己，不仅能替代，还能更便宜、更安全、更有效。这背后是政策引导、技术突破和企业努力的共同作用，也标志着中国正在从“制药大国”向“制药强国”迈进。
这场百亿市场的“接力赛”已经开始，中国药企接住的不仅是市场份额，更是患者的信任和行业的未来。随着国产药质量和创新能力不断提升，以后可能会有更多进口药因竞争力不足退出，但患者的用药选择会更丰富，用药成本会更低。
最后想问问大家，你身边有人已经把进口药换成国产药了吗？使用效果怎么样？对于国产药企抓住这次市场机会，你觉得最关键的是做好质量、加大研发还是其他方面？欢迎在评论区聊聊你的看法。
来源：卡卡来萌
