摘要：10 月 23 日，CDE 官网显示，勃林格殷格翰的宗艾替尼片拟纳入优先审评品种，用于存在 HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活突变的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

10 月 23 日，CDE 官网显示，勃林格殷格翰的宗艾替尼片拟纳入优先审评品种，用于存在 HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活突变的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

宗艾替尼是勃林格殷格翰开发的一款口服 HER2 酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可选择性抑制 HER2，同时避免对野生型 EGFR 的抑制，从而最大程度减少相关毒性。2025 年 8 月，该产品在中国获批上市，用于治疗存在 HER2 激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性 NSCLC成人患者。

2024 年 4 月，中国生物制药与勃林格殷格翰达成战略合作协议，双方将依托各自优势和资源，共同在中国内地研发和商业化勃林格殷格翰的肿瘤药物管线，其中就包括宗艾替尼。

近日，勃林格殷格翰在 2025 年 ESMO 大会上首次公布了宗艾替尼治疗晚期 HER2 突变 NSCLC 初治患者的 Beamion LUNG-1 Ib 期临床数据。结果显示，盲态独立中心影像评估确认的缓解率为 77%，其中96% 的患者实现了疾病控制。安全性可控，其不良事件（AEs）与此前已接受治疗患者中观察到并报告的情况相似。

此前已经获批的口服 HER2 抑制剂，还有西雅图遗传学公司（Seattle Genetics） 研发的图卡替尼（Tucatinib ），于2020年获批用于治疗乳腺癌和结直肠癌。正在研发中的另一款同类药物同样是来自勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim） 的BAY2927088（sevabertinib），2025 年 3 月 21 日，该药拟纳入优先审评，用于治疗携带 HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过一种全身性治疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者 ，2024 年 2 月曾被授予突破性疗法认定。

来源：小苗健康生物