摘要：中国创新药BD出海已经占据全球市场的一半。据医药魔方、华泰研究，2025年以来（截至8月27日），全球创新药达成BD交易数量540项，披露总金额达1634.10亿美元，其中国产创新药达成license out交易数量83项（2024年全年92项），披露总金额达

【核心观点】

1.药企MNC是共和党的大金主，限制MNC和中国创新药企的BD不符合美国利益。

2.医药制造回流作秀大于实际。行政令大概率不了了之。

3.中国向美国出口原研药其实很少，对中国企业来说影响也不大。关键是MFN最惠国待遇会对中国企业短期有一些影响。

4.BD交易涉及更多的是中国的数据，不存在美国担心的隐私、安全问题。

5.未来五年，MNC面临专利悬崖，他们需要引进新的产品管线。中国有的管线更具有性价比，一是速度快，二是价格便宜，三是可选择的标的很多。

6.美国市场创造了创新药最大的利润贡献（50%～55%），做创新药，不是去不去美国，而是怎么去。风险可以通过让渡利益给美国合作伙伴以对冲风险。

7.国内创新药的发展，对商保不要抱太大希望，重点是医保政策。

8.事件对于整个市场的影响，更多的是一种噪音，不是一种真正有杀伤力的事件。

【访谈背景】

中国创新药BD出海已经占据全球市场的一半。据医药魔方、华泰研究，2025年以来（截至8月27日），全球创新药达成BD交易数量540项，披露总金额达1634.10亿美元，其中国产创新药达成license out交易数量83项（2024年全年92项），披露总金额达845.31亿美元（2024年全年488.13亿美元）。

同期，国产创新药达成重磅BD出海交易17笔（2019/2024年全年0/21项；重磅交易界定标准为总金额10亿美元以上，或首付款2亿美元以上），在全球创新药BD重磅项目中占比提升至35%（2019/2024年0/31%）。据DealForma，今年上半年，全球38%大型制药交易源自中国创新药，与前述数据基本一致。

就在中美BD交易如火如荼的时候，美国政府泼了两盆冷水：

9月10日，《纽约时报》披露一项美国行政令草案，如同一颗重磅炸弹，直击中美创新药合作命门。草案对从中国引进的药品管线施加更严格的国家安全审查和临床数据壁垒。

9月26日，特老板通过其社交平台宣布计划从2025年10月1日，对所有未在美国建厂的品牌或专利药品征收高达100%的关税。

以上行政草案和关税政策将会对中国创新药产业产生怎样的影响？我们一起来听一听行业专家的判断。

【访谈问答】

Q：如何理解行政令草案和100%关税政策？这两个工具是互为补充，还是各有侧重？背后的逻辑到底是什么？连续在两周之内密集发布，是不是意味着美国对华的医药政策从技术遏制转向了全面的产业脱钩？

唐老师（InScienceWeTrust BioAdvisory 创始人）：主要是从欧美药厂、生物技术公司，还有投资人的角度来看这个问题。

特老板在今年早期时候有一个Big Beautiful Bill ，这个法案颁布了以后，他的财政上有很大的窟窿，需要把窟窿填起来。他的策略一是通过征收关税来填补；另一方面是把生产带回美国；

对pharma而言，以前通过一些政策，把profit全部布署到爱尔兰或者新加坡，把很多应该在美国交的税给躲掉了。现在不行，不在美国生产，必须加关税。这种情况下，就是在美国销售这些药品的profit也在美国这边算起来，美国收到更多的税，从这个维度而言，这也是符合美国利益。

首先药厂表忠心，动不动就是五百亿，甚至一千亿，未来在美国搞生产，符合美国国家生产安全利益。

第二，逼着大家不要把利润放到海外，要放到美国，这样税收有一定的保障。

第三，特老板的票仓主要是美国的中低收入的人群。这些人实际上对药价的压力非常大，很多都是因为这个破产，所以从他政治的需求，也需要做这些事情。

接下来除了100%关税之外，还有一个更严重，让pharma焦虑的事情，就是把美国的药价和其他几个主要发达国家的药价对标。

很多分析师认为是在最终亮牌之前的斡旋，先放一个筹码在桌子上，这是一个很大的大杀器，要是不给美国政府比较好的反馈，也是他的一个武器。

总结两个政策背后的深层次的意图：

第一层次，利益；第二层次，博弈，最后结果之前的一些博弈；第三层次，工具，这两个政策，一个像手术刀，关税更像一个大棒，也是特老板政府不同的工具的形式。

赵老师（村夫日记创始人）：站在国内企业角度，还是要回到美国政策上，确实是一个利益的博弈，但从另一个角度来说，它也是利益的拉扯。我们不能把特老板背后的利益看成铁板一块，它是分为好几个派别，几个派别之间是有很大的不同的立场。

对中国这个事情的草案，首先它还只是个草案，这个事情还没有落地。草案背后就是硅谷投资人和大药企之间的冲突，大药企不买他们的产品，而去BD中国的产品。这个对他们来说，就卖不出去了，投资就砸手里。特老板想是不是要出这么一个政策，但他又不敢出，9月10日《纽约时报》公布了这个事情，但白宫随后就否认了，因为他还是怕得罪大药企的利益。大药企是美国共和党的最大的金主之一，如果得罪了大药企，对共和党来说很不利。

第二点，关税杀伤力很小。大药企投资建厂，很容易，但什么时候能建成，就不知道了，这样也不会对我进行加税了。

所以从这个角度来看，政治作秀成分更多，因为他的选民大部分是中低收入人群，但实际上又得罪不起药企，那只能玩一些作秀的把戏。

第三点，行政令的实际价值含量比较低。如果这些东西真的落地了，药企可以去法院告特老板，告了之后，法院会出禁止令，行政令就作废了。作废了，特老板也可以去起诉，起诉最高法院，但是在这种事情上，最高法院应该不太会站在总统那边，原因还是利益的问题。

如果行政令发布了之后（对BD的限制），对中国企业确实会形成比较大的冲击。但美国药企也不是那么傻，他也会去法院告。告了之后，如果法院发禁止令，一样可以给禁掉。所以在落地的那一刻，影响肯定比较大，但如果后续法院的判决下来了之后，影响可能就不会有那么大。目前来看，暂时没有发行政令，也就说明内部还在激烈的博弈，短期可能来说不太会有明显的影响。

至于关税问题，冲击的肯定还是欧洲企业。因为中国向美国出口原研药其实很少，对中国企业来说影响也不大。关键是MFN最惠国待遇的影响，如果最惠国待遇的价格设定了之后，到法院去发禁止令之间，肯定会有一段时间，这对中国企业短期会有一些影响。

Q：两个政策对患者的深层意义？

唐老师：特老板做的所有这些事情，不管操作的效果怎么样，但他的主要目的还是为了帮到美国的患者，这也是他的票仓。因为美国的中高收入人群，尤其高收入人群对药价不敏感，而他主要的选民（中低收入者）对药价是很敏感的。在他的选民里，有很多不好的事情，如癌症患者，没有办法支付（药费），很不幸地去世了之类的事情挺多，所以他一定要做这个事情，把药价给控制下来。

第二，给财政创造一些更好的补贴。

第三，希望能够创造更多的就业。

这个事实际上实现不了，举一个例子，中国生产的是药，就像是生的菜，美国的病人消费的其实是菜谱，菜怎么炒怎么配是美国及其盟友自己本土研发出来，现在的问题是“菜谱“太贵，大药厂被迫去买欧美的“菜谱”，研发成本就会起来，成本起来以后一定会转嫁给消费者。所以美国病人还是会吃亏。

Q：站在企业角度，9月10日出台行政令草案，核心关键词是通过CFRUS来审查BD交易，从而提高中国临床数据审评的门槛。这对于中国企业的杀伤力有多大？对BD交易的审查是否会将纳入国家安全的范畴？

杨老师（信立泰药业投资部副总经理）：正常来讲，审核国家安全性是美国的技术往中国转，害怕技术流失，害怕涉及国家秘密，被中国拿到了。现在是反的，是美国拿中国的技术，按道理来讲，审核是没有必要的。

这是个形式性的政策，在实操过程中，不太可能会把患者隐私等其他一些问题纳入进来。如果是美国患者的数据，到了中国，涉及隐私；但中国患者的数据到美国去，没有必要设这门槛。另外国内现在临床操作非常规范，涉及患者非常隐秘的信息都会隐去，只是从科学角度去收集科学相关的证据。从规范性角度来讲，不用太担心这个问题。

对中国企业来讲，分两种情况:第一种情况，转让的阶段在临床前的项目，完全不涉及临床数据，法案对这个没有太大的影响。

第二种情况是到临床阶段的项目。中国临床现在是非常规范的，只是缺失海外人种的数据，但MNC拿过去之后，还会在美国开展晚期的临床试验，桥接试验等等。

整体来讲，这个政策的杀伤力倒不大，不用过于担心。

Q：回顾之前生物安全法案的经历，这次是不是也会不了了之？

A：特老板，他是一个商人，没有意识形态的；二是这人比较记仇，得罪了他，他一定会报复的。

所以做这个事情，首先之前没有得罪他；其次符合他的商业利益，他把美国政府当作商业、生意、公司运营。

从这个角度而言，回到中国，把中国的license禁掉，不让美国的大的生物技术公司，还有美国大的投资人到中国去扫货事情给切掉，对美国是没有好处的，对他生意来说，是一个赔本的生意，所以不太符合他的利益。其次，美国的大药厂还是非常支持他的，从来没有得罪过他，他说要把制造业回流的时候，礼来、强生、辉瑞全都表态了。因此禁掉中国license的deal概率不高。长期来说是比较保守的乐观，会有一些小的波澜。

从商人的本质来看这些所谓的政策的背后，其实是利益的博弈。

Q：从资本市场角度，怎么看创新药板块的估值逻辑？

赵老师：这个事件对于整个市场的影响，更多的是一种噪音，不是一种真正有杀伤力的事件。

对药企利益集团，特老板是有一些自己的诉求在里，所以他才会做这种事情。

真正从底层逻辑改变药品市场估值的是拜登时期通过的通胀削减法案，这对市场的影响才是真正有杀伤力的。首先它是法案，特老板现在没有任何一个法案，任何举措随时可能被废，对整个市场的影响就很小。法案会产生长远的影响，特别是通胀削减法案的药价谈判，对整个市场的影响是非常长期的。

特老板对药企还是手下留情，因为根据拜登时期的通胀削减法案的规定，每年9月1日要公布当前的谈判药品的价格，但是今年CMS（联邦医疗保险和医疗补助服务中心）把时间延迟到了11月30日，一下子大幅推迟了三个月，没有给出任何理由。其实就是给药企更多的时间，让你们跟我讨价还价。虽然特老板4月份说，要让药企的药价比拜登时期谈判的药价还要低，我们拭目以待。如果没有低，就说明他其实还是跟药企站在一起。

美国市场目前来说，到了大量专利药过期的时代，从2026年开始，未来五年大量的专利过期了，像K药等都要专利过期了。生物类似药也有专利悬崖，并不是像化药看到的专利悬崖那么猛，因为搞专利丛林，把对手按死在地上。

美国市场未来有两个方向，一个是中国创新药BD给美国市场；第二是中国药企做生物类似药，是一个很大的市场机会，如果能抓住这个机会，是很好的发展。因为成本低，生物类似药一到两亿美金的成本就可以做了，中国公司可能更低。2024年5月份，CMS把生物类似药的仅[可互换]标签给废除了，在没有废除之前，生物类似药要直接替换生物药原研，要申请，不是随便想换就换。从医保报销的角度来说，现在如果直接等效，不需要再申请，直接就可以替换。这对于生物医药的发展有非常大的促进作用。

未来对中国的药企来说，这两块都可以去看。

Q：政策对BD交易的影响？

杨老师：MNC面临专利悬崖，他们需要引进新的产品管线。中国有的管线更具有性价比，一是速度快，二是价格便宜，三是可选择的标的很多。MNC喜欢来中国跑项目，从今年交易的案例来看，速度增长是非常快的。MNC公司一定会去和新政做一个博弈，最终大概率是雷声大雨点小。

万一真的落地了，我们还是有选择的，MNC有一部分是在美国，有一部分是在欧洲。

另外还有一种方式是Newco模式，把资产装到Newco里，绕开了规定。

因此对BD交易前景不用过分悲观，在有需求的情况下，一定会想办法去满足这种需求，不管是取得了还是经过博弈的，这都是我们的机会。

Q：中国药企应该如何调整全球市场的优先级？

杨老师：从选择上来讲，长远看美国还是比较大的BD市场，短期它的政策有一些不确定性，在这个阶段，企业会有一些多元化的布局。

欧洲是继美国之后非常大的BD交易市场，要引起足够重视。

对于“一带一路”国家，基本权益放在那儿，不做也是闲置。在这个时候，可以把这些捡起来去做。它的市场规模确实是在增长，但从目前来看还偏小一些。

在立足欧洲的情况下，适当做“一带一路”国家的布局，这是一个比较合理的选择。美国这块，还是持续和企业保持沟通，政策只要不落地就可以做，但短期有些影响的话，稍微放一放，也没有太大问题。

对企业能力建设这块，会有一些新的要求。如对于临床开发能力，尤其是需要有一些海外数据，能证明是不可替代的地位的产品引进，他们就好去跟政府沟通；效果如果能做到best in class，或者是一个突破性的产品，在这种项目开发上，可能会有更多的机会，一旦政策出现变动了，他就会跟政府争取支持。这对（国内企业）研发能力也提出了一个挑战。

Q：站在美国来反观中国市场，对于中国企业，美国是不是还是排在靠前优先级很高的市场？

唐老师：对有全球市场的公司而言，是不可能忽略美国市场的。从商业角度而言，美国市场创造了创新药最大的利润贡献，一般是50%～55%。哪怕中国公司说去跟欧洲药厂做BD，欧洲药厂拿过去开发的药，最后也是在美国获批，在美国产生最大的利润。

基于现在的地缘政治，美国和中国除了不开战，不打热战，就是一个敌对关系的情况下，你在美国投资越大，建的销售团队越大，越容易变成被作为政治斡旋的筹码。如近期美国财团就用这个作为砝码，把TikTok的价格压到市面价格的三分之一都不到来收购。这实际上给中国企业到美国做生意敲了警钟，如果在美国做大量的重资产投入、搭建团队，以后可能会有这种可能。中国公司通过出海，通过美国的盟友国家的公司来进入美国市场，实际上把这个风险就给避免掉了。如欧美的大药厂，尤其美国大药厂或者美国投资人做的Newco，换句话说就是我们拿小的，人家拿大头，帮中国企业规避这个风险。

新兴市场国家对高价的创新药，或者品牌药支付能力是非常有限的，这些国家市场零碎，地缘政治、商业也很复杂，不能只赚吆喝，这对商业逻辑公司是需要考量的事情。

中国很多公司是没得选，中国很多biotech公司，现金流只能支持一年，能不能熬过，不愿意卖青苗，有没有选择其他选择。个人感觉现在BD的途径可能是比较好的一个方案。

总结来看，首先美国市场不能放弃；第二，最好进入美国市场的办法只能是跟现有的、已经建立起来的大药厂合作，跟他们一块儿分摊利益。

Q：未来商业健康险在创新药支付上面，会有哪些突破？未来中国企业如何更好地来立足国内市场？

赵老师：需求已经过了高峰，商保也是一样。商保从2021年开始，一直是个位数增大，所以不太能对商保有太大的希望，商保自己的增速非常慢，商保盘子就这么大。

美国药价那么贵，主要原因不是美国的商保，是美国的医保。美国药价贵，是因为美国的医保能付那么多钱，而不是美国的商保能力强。美国医保能付得起这么高的药价，中国的医保当然是付不出这么高的药价，所以不能指望中国的商保能出这么高的药价，这是一个相辅相成的。

看欧洲，欧洲商保付的价格跟医保也是很类似的，没有什么太大的差别。
在中国，不能指望中国商保能付出比医保更高的价格。在中国市场，要修炼好内功，很大程度上还是要扩大规模。中国药企那么卷，就是因为中国药企太多，如果中国的药企未来持续的坚定整合，市场集度大幅提高，在国内还是能够获得一定的增长规模，因为世界上没有第二个国家有中国这么高的增长基础。印度不算，因为印度的药价始终处于一个非常低的地位。

所以中国市场未来有机会，机会不是在商保，是在行业整合、行业集中度提升。

出海，不能只在美国，“一带一路”国家或者欧洲国家，都可以去做，整个市场还是比较有价值，市场还在增长，但美国市场不能忽视。以武田为例，它的出海成功用了20年，从80年代初就开始出海，但它始终是和雅培合作。所以中国企业刚开始出海，大部分药企还没有这样的能力，需要去建能力，这需要时间，不是一年两年，至少要十年。

Q：站在企业角度，希望能够建立怎样更有利于自主创新的大环境？

杨老师：企业在做创新医药这条路上，最需要的还是医保政策。一个产品，如果没有医保，是自费产品，它销量很难起来，患者支付意愿比较低。医保政策，国家在不停地调整，但也是面临一个问题，未来会有很多的产品，同一个靶点，同一个机制，都会陆陆续续地进到医保。在医保谈判时，供应端比较多，价格就会成为谈判的焦点。有的时候创新药谈成了集采的风格，这就比较难受了，因为创新确实付出了很大的研发时间、成本，价格希望有一份保障，这样对企业来说，创新的积极性也会更多。在一个靶点产品比较多的情况下，希望有一个比较合理的价格，这是企业的一个需求。

审评这块，也做了很多改革，很多方面是向FDA学习，同时又兼顾国内企业的特点。对于企业来讲，希望进度能更快一些，沟通更顺畅一些，这有利于产品更早地落地。

资金方面，各个地方政府也会出台一些政策，对创新药产品，如到达二期或到达三期临床的时候，有些资金支持，主力还是企业去投资研发。

总结来看，从需求排序上来讲，医保排在第一位，第二是审评方面的支持。

Q：站在投资角度，在当前环境之下，哪一的创新药更符合投资人的逻辑是什么

赵老师：主要还是出海为主，出海是一个长期的趋势，中国未来能出海的企业都会，这是中国企业长期占有的优势。而在这优势下，出海肯定具有很强大的竞争力。

从日本企业情况看，他们现在基本上50%以上的收入都来自海外。中国药企从长期来看，未来也会是这样，一半以上的收入是海外的，国内收入只占到一小半，这样很能有一个很好的风险平衡。海外不是只有美国，是有很多国家，不管哪个国家的政策有问题，整体的平衡能力还是很强的。

对于企业来说，能力是关键。有的企业在短期内还不具备这种所谓的真正自己出海能力，但可以做BD；有些企业在某些国家已经建立了这种能力，可以自己做BD，或者自己销售。

穿越周期的根本之道，在于修炼内功。所有外部压力都最终会指向我们产业的核心竞争力，原始创新能力与全球商业化能力。只要我们坚持修炼内功，远谋布局，中国创新药不仅能穿越眼前的周期迷雾，更将能从全球产业链的重要合作者，加速成长为不可或缺的创新引领者。

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