摘要：判决认定中国乐普（北京）医疗器械股份有限公司（下称 “乐普医疗”）及其欧洲子公司乐普医疗（欧洲）推出的“MemoCarna ASD”与“MemoCarna VSD” 两款植入式心脏封堵器械构成即发侵权，侵犯了德国Occlutech GmbH公司持有的EP238
作者：陆雨
2025年10月20日，欧洲统一专利法院（UPC）汉堡地方分院作出一份临时禁令的判决，判决书于2025年10月21日公布（共计36页）。
判决认定中国乐普（北京）医疗器械股份有限公司（下称 “乐普医疗”）及其欧洲子公司乐普医疗（欧洲）推出的“MemoCarna ASD”与“MemoCarna VSD” 两款植入式心脏封堵器械构成即发侵权，侵犯了德国Occlutech GmbH公司持有的EP2387951号欧洲专利，因此颁发临时禁令。
责令乐普医疗在德国、法国、意大利、荷兰、爱尔兰五国停止相关产品的上市、销售、进口等行为，若违反禁令，需按每次违约向法院支付最高25万欧元罚金，责令被告乐普医疗承担本案程序费用，且上述命令立即生效且可执行。
这份裁决源于今年6月18日，Occlutech向UPC汉堡地方法院对乐普医疗提起的临时措施申请（application for provisional measures）。主要被告乐普医疗的产品直接侵犯其持有专利的权利要求1，或至少即发侵权（infringement is imminent）。
而乐普医药密集在全球参加的一些国际会议引发了Occlutech的警觉，如2025年5月20日巴黎EuroPCR大会、2025年5月23-24日迪拜DCIC大会、以及宣称赞助2025年6月18-21日法兰克福CSI大会并计划展示实物等，这是其提出临时措施申请的原因。加之乐普医疗在今年5月为其两款产品取得了CE认证，标志着有进入欧洲市场的可能。这些行为被法院认定为 “已为产品欧洲上市做好充分准备”，符合《欧洲统一专利法院程序规则》（RoP）第206.2条 (c) 项规定的 “即发侵权” 情形。
两家公司在心脏封堵器领域具有直接竞争关系。
尤其是在价格上，Occlutech提出，被告乐普医疗在意大利以比其平均价格低约 20%-30%的价格销售 “MemoCarna (ASD)”，其他封堵器械的售价甚至仅为Occlutech的 60%。
此次涉及的专利EP2387951是一种编织式植入医疗封堵器械，Occlutech申请于2010年，于2012年获得授权，核心创新点在于通过 “远端由编织体中心股线在中心点交叉封闭” 的设计，减少器械压缩所需力度、提升灵活性，同时避免传统封堵器械因夹具固定股线形成凸起而引发血栓的风险，适用于治疗房间隔缺损（ASD）、室间隔缺损（VSD）等先天性心脏病。
Occlutech的专利
而被诉的 “MemoCarna ASD” 与 “MemoCarna VSD” 则是乐普医疗针对心脏缺损治疗推出的核心产品。
判决书中侵权比对的乐普医疗产品图
对于这起诉讼，乐普医疗采取了积极应对的措施，包括提出管辖权异议，对专利有效性提出质疑，以及对不侵权进行了抗辩。
但遗憾的是，上述三点主张，UPC汉堡地方分院并未采纳。
例如乐普医疗提出的CE认证仅表明产品符合欧盟通用标准，不证明其有意进入德国市场。但法院认为CE认证作为欧盟医疗器械上市的强制要求，本身即暗示产品可能进入包括德国在内的任一成员国市场，加之乐普医疗在德国CSI大会上展示产品，足以证明德国是即发侵权可能发生地，因此UPC汉堡地方分院拥有管辖权。
此外，法院详细的审理了乐普医疗提出的涉案专利无效的请求，但最终认定提出的两篇对比文件无法破坏专利的新颖性，该专利有效性具有合理确定性。
在双方就是否侵权的争议主要是对“中心点”的解释，乐普医疗主张专利权利要求中的“中心点”应作字面解释，即“单一微观光点”，这样其产品股线未在该点交叉就不侵权。但法院从专利发明目的处罚，认定“中心点”做广义解释，因此认定其落入了权利要求1的保护范围。
而对于临时禁令中要求较高的紧迫性方面。
乐普医疗曾主张本案不符合临时措施的紧迫性，应予驳回，理由包括Occlutech自2023年起即持有其产品目录，并于2025年4月4日或之前再次获取。若目录内容足以证明 “MemoCarna (VSD)” 构成侵权，Occlutech本应在 2023 年首次查看目录后立即提出临时措施申请。
但是法院认为，原告在知晓被告在今年4 月和5月宣布为两项被控技术方案取得CE认证，表明有进入欧洲市场的可能，随后就启动了临时措施申请，符合紧迫性的要求。乐普医疗的抗辩不成立。
综上，法院在评估上述所有因素后认为可以授予临时禁令：
"被告的营销活动正在加剧 —— 短期内参与了多个行业会议/展会（其中多个在欧洲举办）；被告近期已为被控技术方案取得必要的CE认证，为进入欧洲市场做好了准备。尽管市场上存在其他竞争对手，但被控技术方案的推出很可能直接影响申请人自身的销售机会。该新产品（可能更廉价）的上市及市场需求的激发，将改变市场现状；一旦需求被激发，将难以逆转新建立的商业关系，也无法消除被告造成的市场混淆。"
"申请人可充分证明，侵权产品的售价可能显著低于其产品，导致价格侵蚀。理由如下：申请人主张有意大利市场信息显示，涉案产品（或至少类似产品）的售价远低于其产品；尽管被告否认该主张并声称涉及其他产品，但未说明具体是哪些产品。通常而言，申请人有义务举证证明价格侵蚀的实际风险，但鉴于植入式医疗器械领域的特殊性 —— 该类产品不通过线上销售，而是通过与医院或医院采购公司的直接销售渠道或招标方式销售，难以获取实际销售及销售条件的可靠信息，因此应由被告举证支持其抗辩主张。"
来源：企业专利观察一点号
