摘要：金秋十月，精英云集。16日，备受瞩目的“中国医药质量管理协会2025年会暨药品质量发展大会”在吉林省通化盛大启幕。科德角国际生物医学科技（北京）有限公司展台首日即迎来参观高峰，专业观众络绎不绝，现场交流气氛热烈，充分彰显了科德角国际在药品质量控制领域的领军地位

金秋十月，精英云集。16日，备受瞩目的“中国医药质量管理协会2025年会暨药品质量发展大会”在吉林省通化盛大启幕。科德角国际生物医学科技（北京）有限公司展台首日即迎来参观高峰，专业观众络绎不绝，现场交流气氛热烈，充分彰显了科德角国际在药品质量控制领域的领军地位。

法规升级 引领行业变革

2025年版《中国药典》对微生物检测方法、无菌保障要求进行了系统性修订，新版GMP无菌附录首次引入污染控制策略（CCS），强调对人员、环境、工艺的全链条风险管控。这一重大变革将重新定义药品质量安全标准，为企业带来前所未有的机遇与挑战。

来自全国各地的制药企业质量负责人、微生物检验专家、科研机构学者纷纷驻足，深入探讨2025版药典新规下的技术解决方案。科德角国际现场应用工程师表示，“来访的专业观众对2025版药典新规表现出极大关注，特别是对微生物检测新要求的技术解决方案需求迫切。”

科德角国际在展会现场搭建专业技术咨询平台，为与会者提供面对面的技术交流与解决方案定制服务。

科德角展台：硬核科技全景展示

作为细菌内毒素检测领域的领航者，科德角国际此次参展带来了覆盖药品质量控制全链条的四大产品线，以创新科技赋能行业升级。

细菌内毒素检测"全家桶"：精度引领行业标准

科德角国际的核心产品Pyros Kinetix Flex细菌内毒素定量检测系统作为展会焦点重磅亮相。这一系统融合了当今最先进的检测技术，具备六大核心优势：

超灵敏检测——灵敏度高达0.001EU/mL，实际检测精度可达0.0005EU/mL，远超国际药典标准要求；

全方法兼容——支持重组法、动态显色法及动态浊度法三种检测方法，满足不同应用场景需求；

智能温控系统——37℃±0.1℃的精准温控，确保检测结果的高度稳定性；

试剂经济性——鲎试剂使用量仅需50µL，大幅降低检测成本；

双重检测波长——405nm和660nm双波长检测，适应各种实验条件；

全合规设计——严格遵循FDA 21CFR Part 11标准，内置审计追踪功能。

这一系统集成的Pyros eXpress软件基于微软SQL数据库，实现了数据完整性的高标准要求，自动生成符合国际规范的审计追踪报告，为药品出口企业提供强有力的技术支持。

配合该检测系统，科德角国际还推出了全面升级的鲎试剂系列产品，包括：

重组鲎试剂——采用基因工程技术制备，避免了对濒危鲎资源的依赖；

动态浊度法鲎试剂——适用于高精度定量检测；

动态显色法鲎试剂——操作简便，结果直观；

凝胶法鲎试剂——满足传统检测需求。

菌株"宝库"：ATCC®标准菌株可追溯

科德角国际的ATCC菌株产品线涵盖600多种标准菌株，每一株均严格遵循ATCC授权衍生物计划生产，达到ISO双重质量标准。

这些菌株不仅附带详尽的分析证书，确保产品的有效性、纯度和可追溯性，还提供个性化定制服务，满足科研工作的特殊需求。科德角国际的菌株库已成为制药企业、医疗器械公司应对药典微生物溯源新要求的重要保障。

灭菌验证"全能手"：生物指示剂矩阵

在灭菌效果监测领域，科德角国际的美国Propper生物指示剂荣获美国FDA认证并遵循ISO双重质量标准，全面覆盖从饱和蒸汽到环氧乙烷、干热乃至气化过氧化氢（VHP）等多种灭菌方式。

这一产品矩阵为实验室、医疗器械、制药及科研等行业构筑了安全有效的灭菌监测防线，是实施CCS策略的理想工具。产品均采用人性化设计，便于操作人员快速判断灭菌效果，确保灭菌过程的安全性和有效性。

创新突破：MAT热原检测重新定义标准

科德角国际始终走在技术创新的最前沿。本次展会还将重点展示新上市的单核细胞活化反应测定法（MAT）热原检测试剂盒，这一创新技术有望重新定义热原检测标准。

与传统方法相比，MAT技术具有显著优势：

覆盖多种热原类型：能够检测内毒素和非内毒素热原；

高度灵敏与快速响应：灵敏度高达0.1 EU/mL，检测时间大幅缩短；

符合国际法规与标准：已被欧洲药典和中国药典收录；

减少动物使用：符合伦理和环保趋势。

这一技术的推出，展现了科德角国际在生物技术领域的深厚底蕴与创新能力，为行业带来了新的发展机遇。

技术赋能：科德角国际展现行业担当

作为美国ACC公司（Associates of Cape Cod）中国合作伙伴，科德角国际承载着世界首家通过美国FDA认证的内毒素检测产品研发和生产企业的技术基因。美国ACC公司建立于1974年，参与了美国FDA法规及USP标准的建立，其技术底蕴深厚。

科德角国际不仅提供先进的产品，还建立了完善的技术服务体系和客户支持方案。公司拥有CNAS认证实验室，可为客户提供细菌内毒素检测服务，确保"送样放心、送检省心、检测安心"。

本次大会期间，科德角国际将在展台设置专业技术人员，为与会者提供面对面的技术咨询和产品体验机会。无论您是想深入了解2025版药典的新要求，还是寻求特定技术难题的解决方案，科德角国际团队都将竭诚为您服务。

来源：科德角国际鲎试剂