摘要：药智数据显示，9月有276个药品通过/视同通过一致性评价，其中105个药品已纳入集采，占38%，非集采品种有171个，占62%。

药智数据显示，9月有276个药品通过/视同通过一致性评价，其中105个药品已纳入集采，占38%，非集采品种有171个，占62%。

01

新增23个独家过评品种

1.一致性过评整体情况

9月，共有276个药品通过/视同通过一致性评价，新增23个独家过评品种。以新注册分类仿制药上市视同通过一致性评价的药品242个，以一致性评价补充申请过评的药品共42个。

图1 2024年9月-2025年9月一致性过评趋势

注：以药品名称除重后统计过评品种数

在通过或视同通过一致性评价的276个药品中，以新注册分类仿制药上市的药品共有242个，其中19个为国内首家过评，在这19个药品中，有14个属于首仿上市（详见下表1）。

以一致性评价补充申请过评的药品有42个，有4个为首家过评品种。

表1 2025年9月首家通过一致性评价详情表

2.企业过评品种数

9月通过/视同通过一致性评价的276个药品，共涉及270家集团企业，其中60家企业为多品种过评，11家企业超过3个品种过评；单个企业过评药品数方面，石家庄四药位居榜首。

图2 2025年9月企业过评品种数

注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计

3.品种过评企业数

从品种过评企业数而言，9月过评的276个药品中，72个药品为多企业过评，其中盐酸甲氧氯普胺注射液、碳酸氢钠注射液和法莫替丁注射液以过评企业6家位居第一，其次为二羟丙茶碱注射液和恩格列净片，各有5家企业过评。

图3 2025年9月品种过评企业数

注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计

4.171个非集采品种过评

9月过评的276个药品中，105个药品已纳入集采，占38%，非集采品种有171个，占62%。

集采品种中，消化道及代谢方面最多，有22个，占21%；其次为系统用抗感染药，有20个，占19%。

非集采药品中，心血管系统用药批准的最多，有32个，占19%；其次为消化道及代谢用药，有30个，占18%。

图4 2025年9月通过集采品种情况

备注：以药品名称进行除重后统计

图5 2025年9月纳入集采品种ATC分类情况

注：以药品名称除重后统计

图6 2025年9月未纳入集采品种ATC分类情况

注：以药品名称除重后统计

02

消化道及代谢用药申报品种数最多

1.一致性申报整体情况

在一致性评价补充申请品种数量方面，整体持续呈下降趋势。9月申报一致性评价补充申请受理号24个，共17个药品，涉及企业16家。

在新注册分类仿制药上市方面，共涉及225个药品，242家企业，其中按4类注册申报上市的药品146个；按3类注册申报上市的药品78个，其中，海南卫康制药的拉考沙胺颗粒首次在国内申请上市；按5.2类注册申报上市的药品1个。

图7 2024年9月至2025年9月申报详情

注：数据按药品名称除重后进行统计

2.申请品种ATC分类情况

9月新增仿制药上市申请和一致性评价补充申请药品，在ATC分类方面，消化道及代谢方面最多，有35个，占15%；其次为系统用抗感染药和心血管系统，有34个，各占14.6%。

图8 2025年9月申请品种ATC分类情况

注：以药品名称除重后统计

数据来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统

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