摘要：近日，由Sapu Bioscience, LLC.研发的创新药物Sapu003在澳大利亚正式获得临床试验批准。这是自今年2月美迪西与SAPU达成20个IND项目合作以来，首个成功获批的IND，其质量和速度是对美迪西服务品质的有力明证。

近日，由Sapu Bioscience, LLC.研发的创新药物Sapu003在澳大利亚正式获得临床试验批准。这是自今年2月美迪西与SAPU达成20个IND项目合作以来，首个成功获批的IND，其质量和速度是对美迪西服务品质的有力明证。

作为SAPU的战略合作伙伴，上海美迪西生物医药股份有限公司凭借一站式生物医药临床前研发服务平台，为Sapu003提供了CMC放行验证（正在进行中）、药代动力学、安全性评价以及IND申报等无缝衔接、高效联动的临床前研发服务，为其IND申报按下加速键。

美迪西与SAPU

协同攻克多重难关，一站式加速IND申报

美迪西助力

在Sapu003创新制剂的研发过程中，美迪西各团队与SAPU精诚合作，协同攻克多项技术难题：CMC团队通过采用CAD检测器建立了灵敏稳定的分析方法；药代动力学部门通过系统优化显著提升检测响应与重现性；毒理实验部及时响应ICH指南更新，优化实验方案确保合规性；生物分析团队通过改进内标选择、优化基质和溶液配制策略，有效提升了数据准确性与样品稳定性。

Sapu003与已上市口服药物相比采用了静脉注射的给药方式，大幅地提高了药物的生物利用度。本次临床试验批准的获得，不仅是SAPU创新研发实力的体现，也充分证明了美迪西在复杂制剂分析、跨部门协同与国际化注册申报方面的综合服务能力。

美迪西祝贺SAPU Sapu003在澳大利亚获得临床试验批准，期待Sapu003中美双报早日获批。美迪西将继续秉持“创新驱动，质量至上”的服务理念，深化与全球创新药企的合作，以更高质、更高效的一站式研发服务，为全球合作伙伴的创新药物研发保驾护航！

来源：健康录