摘要：近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）自主研发的GLP-1/GIP双靶点长效激动剂HDM1005注射液完成减重适应症中国Ⅲ期临床研究(HDM1005-301)的首例受试者随机给药。

近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）自主研发的GLP-1/GIP双靶点长效激动剂HDM1005注射液完成减重适应症中国Ⅲ期临床研究(HDM1005-301)的首例受试者随机给药。

HDM1005-301研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行入组的Ⅲ期临床研究，旨在评估HDM1005注射液在中国超重和肥胖成人受试者中的有效性和安全性，计划入组825例超重或肥胖的成人受试者。

本次HDM1005 减重适应症Ⅲ期临床研究完成首例受试者随机给药，是该药物研发进程中的又一重要里程碑。未来，公司将秉承“以科研为基础，以患者为中心”的企业理念，并依托于公司现有的研发平台加大创新药产品的研发投入，不断丰富创新管线，争取为全球患者提供更多的治疗选择！

HDM1005注射液是由中美华东研发并拥有全球知识产权的1类化学新药，是多肽类人GLP-1受体和GIP受体的双靶点长效激动剂。临床前研究显示，HDM1005可通过激活GLP-1受体和GIP受体，促进环磷酸腺苷（cAMP）产生，增加胰岛素分泌，抑制食欲，延迟胃排空，改善代谢功能，进而改善血浆容量、减少氧化应激和全身炎症、改善心血管适应性；具有降糖、减重、MASH及射血分数保留心力衰竭（HFpEF）改善的作用。

HDM1005注射液在中国的临床试验于2024年3月获得国家药品监督管理局批准，适应症为2型糖尿病、超重或肥胖人群的体重管理。目前2型糖尿病适应症正处于中国Ⅱ期临床研究阶段，减重适应症已进入中国Ⅲ期临床研究阶段。同时，该产品用于代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）/代谢相关脂肪性肝炎（MASH）、“用于阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖或超重成人患者的治疗”以及“用于射血分数保留心力衰竭（HFpEF）合并肥胖或超重成人患者的治疗”多个适应症的中国IND申请已获得批准。

此外，HDM1005注射液的体重管理、代谢相关脂肪性肝炎、“用于OSA合并肥胖或超重患者的治疗”、“用于HFpEF合并肥胖患者的治疗”四个适应症的美国临床试验申请均已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。

来源：动态宝