摘要：INV-6452是一种针对晚期乳腺癌和其他实体瘤设计的新型CDK2/4抑制剂，其作用机制建立在抑制肿瘤细胞特异性信号通路，同时激活抗肿瘤免疫反应的双重效果。

INV-6452是一种针对晚期乳腺癌和其他实体瘤设计的新型CDK2/4抑制剂，其作用机制建立在抑制肿瘤细胞特异性信号通路，同时激活抗肿瘤免疫反应的双重效果。

相比于现有国内外同类药物，INV-6452具有更高的靶点亲和力，并显示出对肿瘤细胞耐药性的干预潜力。同时，该药物以领先的递送技术为基础，使其能够实现更精准的靶向定位，从而减少对正常组织的损害。通过优化治疗窗口和降低副作用风险，INV-6452预计在提高晚期癌症患者治疗效果及改善生活质量方面具有显著优势。INV-6452在包括乳腺癌和其他肿瘤类型的多种异种移植物模型中显示出肿瘤抑制活性。

申办方：广东省创新药转化医学研究院有限公司/深圳市原力生命科学有限公司/佛山市原力生物科技有限公司/上海聚原生物科技有限公司

用药周期

INV-6452片的规格：15mg；75mg。用法用量：剂量组1、2、3、4、5、6、7、8，口服，每日一次，按方案规定使用。

入选标准

1、获得书面知情同意。

2、女性或男性，年龄≥18岁。

3、经组织学或细胞学确认的、不可切除的、局部晚期/转移性实体瘤（例如，HR+/HER2-乳腺癌或其他实体瘤），标准治疗后疾病进展或不能耐受标准治疗或无标准治疗或拒绝接受标准治疗。

4、患者至少有一个可测量病灶。

5、东部肿瘤合作组（ECOG）评分为0-1。

6、良好的骨髓、肝、肾功能。

7、凝血功能国际标准化比值（INR）≤1.5。

8、能够吞咽研究药物。

9、预期寿命>3个月。

10、符合方案规定的避孕要求。

排除标准

1、罹患其他恶性肿瘤或有其他恶性肿瘤病史者，以下除外：治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌、乳腺导管原位癌，或其他无病生存超过5年的恶性肿瘤。

2、原发中枢神经系统（CNS）肿瘤或经局部治疗失败的CNS转移瘤患者。

3、在首次给药前4周内接受过化疗、生物治疗、免疫治疗、放疗等抗肿瘤治疗或参加过其他治疗性临床研究（观察性临床研究除外）。

4、首次给药前2周内进行过重大手术。

5、既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级。

6、首次给药前7天内诊断出免疫缺陷或任何形式的免疫抑制治疗。

7、有严重的非恶性疾病（如肾积水、肝功能衰竭或其他情况），研究者和/或申办者认定可能妨碍方案目标实施。

8、严重心、脑血管疾病病史。

9、严重慢性阻塞性肺疾病伴低氧血症。

10、患有克罗恩病等疾病，或曾对胃肠道进行过可能影响吸收的重大手术，或可能导致由于吸收不良而引起短肠综合征伴腹泻。

11、活动性溃疡（包括在过去6个月内发生的）。

12、血糖控制不佳的患者。

13、由研究者判定的血清钾、钠临床显著异常。

14、控制不充分的高血压。

15、使用Fridericia公式测量的QTc间期≥470毫秒，或有长QT综合征病史，或已知左心室射血分数（LVEF）

16、首次给药前2周内患有需要全身治疗的活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染。（可选，根据当地法规要求）患有人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）阳性、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染。

17、目前正在接受任何其他临床试验药物治疗。

18、既往接受过CDK2抑制剂治疗。

19、既往曾对类似结构化合物、生物制剂或配方有过严重毒性（例如，间质性肺病）、过敏反应或的超敏反应。

20、有同种异体组织或实体器官移植史。

21、先前对>25%的骨髓进行过照射和/或骨髓功能不足或有临床意义的终末器官损伤的证据。

22、不愿意或不能遵守本方案所要求的程序。

23、研究者认为患者存在其它严重的系统性疾病或其他原因而不适合参加本临床研究。

研究中心

上海

天津

河南郑州

山东济南

具体启动情况以后期咨询为准

来源：yintahealth