摘要：2025年10月11日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，科伦博泰申报的靶向TROP-2的抗体偶联药物（ADC）芦康沙妥珠单抗（Sac-TMT，代号：SKB264/MK-2870，商品名：佳泰莱®，通用名：sacituzumab tirumotecan）

2025年10月11日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，科伦博泰申报的靶向TROP-2的抗体偶联药物（ADC）芦康沙妥珠单抗（Sac-TMT，代号：SKB264/MK-2870，商品名：佳泰莱®，通用名：sacituzumab tirumotecan）的新适应症已获批准，用于治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

注射用芦康沙妥珠单抗是靶向TROP-2的抗体偶联药物（ADC）药物。非临床研究数据表明在TROP-2阳性的乳腺癌、胃癌、肺癌和结直肠癌动物模型中的抗肿瘤活性显著，兼具良好的安全性和耐受性。在I期试验中显示出对EGFR突变非小细胞肺癌患者的抗肿瘤活性。

值得一提的是，2024年11月，该药物首次获得国家药监局批准上市，用于治疗既往至少接受过2种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。2025年3月，芦康沙妥珠单抗获批第二项适应症，用于治疗经EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

商品名：佳泰莱

通用名：芦康沙妥珠单抗（sacituzumab tirumotecan）

代号：SKB264/MK-2870

靶点：TROP-2

厂家：科伦博泰

美国首次获批：尚未获批

中国首次获批：2024年11月27日

获批适应症：三阴性乳腺癌、非小细胞肺癌

规格：200mg/瓶

推荐剂量：5mg/kg，静脉输注，每2周给药1次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

储存条件：2-8°C冷藏

临床试验

此次的获批主要是基于OptiTROP-Lung04关键III期研究积极结果。在这项多中心、随机、注册III期临床研究中，评估了芦康沙妥珠单抗单药对比培美曲塞联合铂类治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC患者中的疗效和安全性。

在预设的期中分析中，与培美曲塞联合铂类相比，芦康沙妥珠单抗单药在主要研究终点盲态独立评审委员会（BICR）评估的无进展生存期（PFS）具有显著统计学意义和临床意义的改善。芦康沙妥珠单抗的安全性良好，未发现新的安全性信号。

此外，在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，研究人员公布了芦康沙妥珠单抗用于经治的局部晚期或转移性NSCLC患者的II期拓展研究数据。其中，共有22例为EGFR突变患者，均为EGFR-TKI耐药，50%的患者至少接受过一种化疗方案，59.1%的患者接受过第三代EGFR-TKI治疗。

研究结果显示，在EGFR突变患者（n=20）中，客观缓解率（ORR）为60%，疾病控制率（DCR）为100%，中位持续缓解时间（DOR）为9.3个月，中位无进展生存期（PFS）为11.1个月。

小结

这是芦康沙妥珠单抗获国家药品监督管理局获批的第三个新药适应症。此次的获批将为这类局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者带来一种新的治疗选择。

来源：yintahealth