摘要：2025年9月30日，复宏汉霖宣布，公司创新型程序性死亡-配体1（PD-L1）抗体偶联药物（ADC）注射用HLX43联合其自研的重组抗EGFR单克隆抗体HLX07用于晚期/转移性实体瘤治疗的Ib/II 期临床研究获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。这是针
内容来源：复宏汉霖
2025年9月30日，复宏汉霖宣布，公司创新型程序性死亡-配体1（PD-L1）抗体偶联药物（ADC）注射用HLX43联合其自研的重组抗EGFR单克隆抗体HLX07用于晚期/转移性实体瘤治疗的Ib/II 期临床研究获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。这是针对HLX43开展的第二项联合治疗方案。
HLX43是一款潜在同类最优（Best-in-class）的PD-L1 ADC，由全人源IgG1抗PD-L1抗体与创新连接子-拓扑异构酶抑制剂荷载偶联而成，药物抗体比（drug-to-antibody ratio, DAR）约为8。临床前研究显示，HLX43在PD-1/PD-L1单抗耐药的非小细胞肺癌、宫颈癌、食管鳞癌等多个瘤种中展现出治疗潜力，且耐受性良好。在早期临床研究中，HLX43展现出高效、低毒、兼具IO功能的广谱抗肿瘤潜力，不依赖患者PD-L1表达。其在2025 WCLC上公布的最新临床研究数据进一步验证了HLX43在扩大患者样本中优异的抗肿瘤疗效，尤其在EGFR野生型等特定亚组人群中疗效更为凸显，EGFR野生型非鳞状NSCLC患者的经确认的客观缓解率为46.7%，其中2.5mg/kg剂量组疗效更为显著，ORR达60.0%，且安全性良好。
HLX07是复宏汉霖自主开发的创新型抗EGFR的单抗。相比西妥昔单抗该产品具备更低的免疫原性和更好的靶点亲和力。同时通过Fc端改造，HLX07大大延长了产品的半衰期，3周的给药频率使其更适合与肿瘤免疫产品的临床联用。临床前研究表明，HLX07具有出色的生物活性，在不同肿瘤模型中均能显著抑制肿瘤细胞的生长，并与H药显示出很强的协同作用[1]。基于此，复宏汉霖围绕肺鳞癌、皮肤鳞癌、鼻咽癌、食管鳞癌等多个实体瘤适应症，积极开展HLX07单药或联合H药 汉斯状（斯鲁利单抗）的II期临床探索。根据2025 WCLC最新数据发布，HLX07联合斯鲁利单抗及化疗在EGFR高表达sqNSCLC患者一线治疗中展现出显著的抗肿瘤活性和持久疗效，在中位随访18.6个月时，两个剂量组均实现了约70%的客观缓解率（ORR）和超过90%的疾病控制率（DCR）；其中高剂量组的中位无进展生存期（PFS）达到17.4个月，由于大部分低剂量组患者的病情仍在稳定控制中，尚无法得出低剂量组的中位无进展生存期(PFS)，显示出疗效的持续性，表明抗EGFR单抗与PD-1/L1抑制剂的联用，不仅阻断EGFR生长信号，更同步激活免疫应答，极具联合协同治疗潜力。此外，传统拓扑异构酶抑制剂和抗EGFR 抗体联合用药的疗效已在临床研究中得到验证。已有研究表明，西妥昔单抗与伊立替康（一类拓扑异构酶抑制剂）的联合疗法在转移性结直肠癌的治疗中展现出显著优势，其疗效优于西妥昔/化疗单药治疗[2]，目前已获批用于该病的一线及后线治疗[3-4]。此外，“抗EGFR抗体+化疗”的联合策略也广泛应用于结直肠癌、头颈鳞癌、胰腺癌等多种实体瘤的治疗[4-6]。因此，兼具抗PD-L1单抗的肿瘤免疫治疗（IO）与拓扑异构酶抑制剂的毒素精准杀伤功能的HLX43，有望协同抗EGFR单抗HLX07，发挥出较拓扑异构酶抑制剂联合抗EGFR单抗更高的治疗潜力，进一步提升晚期实体瘤患者的治疗获益。目前，复宏汉霖正全力推进HLX43的临床开发进程，累计已启动十项HLX43单药及联合其他产品的临床研究，广泛覆盖非小细胞肺癌（NSCLC）、胸腺癌（TC）、宫颈癌、肝细胞癌、食管鳞癌、头颈鳞癌、鼻咽癌、结直肠癌、胃癌/胃食管交界部（G/GEJ）癌等。其中，HLX43针对NSCLC、TC等实体瘤的国际多中心II期临床陆续在中美日澳等地启动。基于HLX43展现出的IO疗效，一项探索HLX43联用公司自研抗PD-1单抗H药 斯鲁利单抗（汉斯状）用于实体瘤治疗的Ib/II期联合治疗方案正在进行中。此外,公司积极探索HLX43与其他多元分子的联合治疗潜力，不断挖掘和最大化该产品在临床中的应用价值。
未来，复宏汉霖将继续秉持“以患者为中心”的初心和理念，深耕实体瘤这一重要疾病领域，通过不断挖掘患者未满足的临床需求，持续夯实更多创新分子的差异化布局，为更多肿瘤患者带来高质量、可负担的新型治疗方案。
【参考文献】
[1] Tseng,Yun-Chih Cheng, Chieh-Hsin Ho, Shih Chieh Chen, Yanling Wang, Eugene Liu,Hassan Issafras & Weidong Jiang (2021) Distinguishing features of a novelhumanized anti-EGFR monoclonal antibody based on cetuximab with superiorantitumor efficacy, Expert Opinion on Biological Therapy, 21:11, 1491-1507.
[2] D Cunningham, Y Humblet, S Siena et al. Cetuximab monotherapy and cetuximab plus irinotecan in irinotecan-refractory metastatic colorectal cancer. N Engl J Med. 2004, 351: 337-345
[3] E Van Cutsem, CH Köhne, E Hitre et al. Cetuximab and chemotherapy as initial treatment formetastatic colorectal cancer. N Engl J Med. 2009, 360: 1408-1417.
[4] I LLC. Cetuximab FDA label. 2021.09.24.
[5] A Inc. Panitumumab FDA label. 2025.01.16.
[6] 尼妥珠单抗注射液说明书. 2017.12.12.
来源：动态宝