摘要：药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，康希诺生物股份公司的吸附无细胞百（三组分）白破b型流感嗜血杆菌（结合）-ACYW135群脑膜炎球菌（结合）联合疫苗（DTcP-Hib-MCV4）在2月龄~6岁人群中接种的安全性及免疫原性的随机、部分盲法、剂量探索、阳性/

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，康希诺生物股份公司的吸附无细胞百（三组分）白破b型流感嗜血杆菌（结合）-ACYW135群脑膜炎球菌（结合）联合疫苗（DTcP-Hib-MCV4）在2月龄~6岁人群中接种的安全性及免疫原性的随机、部分盲法、剂量探索、阳性/安慰剂对照Ⅰ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20253929，首次公示信息日期为2025年9月30日。

该药物剂型为注射剂，用法为肌内注射，其中12月龄以下婴儿注射部位为大腿前外侧，12月龄及以上注射部位为上臂外侧三角肌。本次试验主要目的为初步评价在2月龄~6岁人群中接种两种剂量DTcP-Hib-MCV4疫苗的安全性，评价在2月龄婴儿中接种MCV4的安全性；次要目的为初步评价在2月龄婴儿中接种两种剂量DTcP-Hib-MCV4疫苗的免疫原性。

吸附无细胞百（三组分）白破b型流感嗜血杆菌（结合）-ACYW135群脑膜炎球菌（结合）联合疫苗为生物制品，适应症为预防儿童由百日咳杆菌、白喉杆菌、破伤风梭状芽孢杆菌引起的百日咳、白喉、破伤风，由b型流感嗜血杆菌引起的感染性疾病，以及预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。这些疾病多通过呼吸道传播，症状有发热、咳嗽、抽搐等，诊断依靠细菌培养等。

本次试验主要终点指标包括每剂免后14天内的不良反应发生率；次要终点指标包括不同阶段不同年龄段的不良事件发生率、不良反应/事件发生率、SAE和AESI发生率，以及实验室检测指标数值异常情况和多种抗体相关指标。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数260人。

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来源：新浪财经