摘要：带量采购全面铺开，产品价格平均降幅超50%；二级市场估值回归理性，早期融资门槛持续提高；全球医疗器械市场竞争格局加速重构——在这样充满挑战与机遇的时代背景下，创新医疗器械企业的BD能力已然成为决定企业生存发展的关键要素。
创新器械企业BD正从单打独斗走向生态合作，从技术引进升级为全链条融合。
带量采购全面铺开，产品价格平均降幅超50%；二级市场估值回归理性，早期融资门槛持续提高；全球医疗器械市场竞争格局加速重构——在这样充满挑战与机遇的时代背景下，创新医疗器械企业的BD能力已然成为决定企业生存发展的关键要素。
中国创新药领域在2022–2024年间呈现出显著的结构性转变——license out数量已超过license in，交易金额实现大幅增长。这一趋势并非孤立现象，其背后的战略转型逻辑正同步向中国创新医疗器械领域延伸。当前，医疗器械行业也正经历从“引进来”向“走出去”的战略升级，具体表现为BD模式从单一产品授权向全球化战略合作的深度转型。
为此，动脉网举办《中国创新医疗资产会客厅》交易圆桌派・第二期，聚焦“创新器械企业BD的‘生存法则’”，汇聚投资机构、创新器械企业及跨国公司代表，共同研判行业趋势、厘清资产选择逻辑，探索新形势下企业从“生存”到“繁荣”的破局路径。
01
BD模式之变：从单点交易到立体化生态协作，以技术创新为驱动的BD交易将持续增长
近年来，医疗器械行业面临多重变革。带量采购常态化、资本市场波动加剧、国际化竞争激烈，这些因素共同推动企业重新思考BD战略。
美敦力中国骨科与神外业务集团战略与业务创新总监乐蕾指出，中国器械创新已进入3.0版本，即从“me too”向“me first/me best”转型。这也使得外企的BD逻辑发生了根本性转变，从过去的直接并购逐渐演变为更注重全产业链深度协同。这一转变具体表现为：外企更早介入产品生命周期，在研发、生产、拿证与商业化各环节开展灵活合作。合作目标也从寻找“本土替代品”升级为与具备全球技术、成本优势的中国企业共建能力，通过注册证合作、MAH等模式实现共赢，而非一次性收购。
华大共赢投资合伙人纪昌涛认为，过去器械BD少于医药BD源于其因市场分散、生命周期短。如今，中国在人才储备、供应链韧性与底层技术创新的优势，吸引跨国企业将合作延伸至共研、共供、共链层面。地缘政治与税务考量进一步推动合作模式结构化升级，BD不再局限于产品交易，而是成为贯穿技术、资本、供应链的立体整合。
比邻星创投董事总经理孙珊珊则用“多模态合作”概括这样的转变。她指出，当前外企合作思路愈发开放灵活，从单一产品全盘收购转向多阶段、多主体合作，合作机会显著增多；国内龙头企业快速成长，彼此间BD交易持续增长。在资源趋紧的背景下，企业更愿将不同管线进行灵活合作，甚至小体量公司也可承接巨头管线，实现资源最优配置。未来，以技术创新为驱动的BD交易将持续增长，形成外企开放合作、国内龙头协同、中小企业灵活对接的立体化生态。
在具体执行层面，企业根据市场阶段与产品特性，形成差异化的BD路径。阿迈特医疗总经理助理孙浩以公司的二氧化碳造影装置为例，其在技术成熟、教育充分的欧美市场采用产品经销授权模式，以快速验证市场并获取现金流；而在亚洲、南美等新兴市场，因技术处于导入期、竞争空白，故选择联合开发模式，与合作伙伴共同打造长期竞争壁垒、构建生态、共同培育新兴市场。
罗森博特董事长王豫强调，器械的强制造业属性决定其BD不能简单套用药品“重研发+商业化、制造边际成本低”的授权逻辑。医疗器械涵盖供应链、生产工艺与临床跟台等复杂环节，更适合以生态合作实现能力互补。例如罗森博特与美敦力的合作，即结合技术优势与商业渠道，共同推动产品落地。在此过程中，市场竞争格局是核心考量，因而构建各胜擅场的生态合作成为医疗器械领域更优的BD路径。
02
创新器械BD难点：强制造属性与临床依赖拉长BD周期，全体系支撑与平台化或成解法
与创新药BD相比，器械BD的复杂性与门槛显著更高。究其原因，一方面在于医疗器械具备鲜明的制造业属性，不仅涉及工艺体系与供应链整合，更高度依赖术中的医生教育跟台与临床支持，导致买方评估因素增多、决策周期拉长。
比邻星创投董事总经理孙珊珊指出，医疗器械BD的交易规模和频率虽难及药品火热，但创新器械在诸多治疗领域具备药物无法替代的独特价值，近期已可见若干积极信号，如同心医疗的人工心脏获美国医保覆盖并将启动更大规模的确证性阶段临床研究。未来，创新器械大额BD的机会在于“走出去”，通过积累国际临床数据，切入全球市场。
另一方面，创新器械的价值释放实现高度依赖“平台化+全链路”的协同支撑。例如，像支架、球囊类的高值耗材无须复杂跟台，临床教育成本较低，但像手术机器人这样的创新医疗器械则必须依靠长期跟台培训才能保障手术效果并带动耗材使用。此类产品难以通过简单的 license-in实现价值转化，且易受集采等政策影响。
美敦力中国骨科与神外业务集团战略与业务创新总监乐蕾强调，创新器械必须构建覆盖研发、生产、商业化、临床跟台、耗材销售与医院准入的全产业链能力，才能最大化其商业价值。其BD策略应注重平台化整合，如在骨科、心脏介入等专科领域构建治疗平台，通过产品组合快速上量，分摊成本，以规模效应应对政策风险。
罗森博特董事长兼CEO王豫对此深有体会：“器械BD需要两个公司全体系的融合和支持，不仅是研发对研发，还包括生产对生产、体系对体系、供应链对供应链等多维度的深度协同。”对创新企业而言，受限于资源难以自建全球网络，借助跨国企业成熟的品牌与渠道出海，已成为实现价值放大的必然路径。
在实践层面，创新器械BD面临从早期研发到国际化落地的多重挑战。华大共赢投资合伙人纪昌涛指出，早期项目常面临“需求错配”与“工程化能力不足”两大陷阱，部分产品至商业化阶段才发现与临床真实需求脱节；大型设备类项目则常因工程化短板，导致产品上市后问题频发。
阿迈特医疗总经理助理孙浩从企业出海实践中总结出三大现实挑战：一是跨学科协同复杂，临床、技术与法规团队语言、习惯甚至目标不一致，导致沟通成本高；二是各国法规差异显著，准入标准需逐一适配；三是供应链与成本控制难题，包括运输、关税与本土化生产压力。这些因素共同构成了创新器械BD之路上的具体关卡。
03
MNC与投资机构赋能，平衡本土特色与全球需求
“在选择BD核心资产时，我们并不将‘全球化产品’与‘China for China’视作对立，而是同步考量其在中国与全球市场的适用性。”美敦力中国骨科与神外业务集团战略与业务创新总监乐蕾指出，受法规准入等因素限制，中国企业通常会优先依托本土市场完成临床验证与模式跑通，再分阶段推进国际化。在出海路径上，多数企业选择以CE认证切入，积累经验后再进军美国。美国市场虽体量巨大，但渠道以直销为主，与中国分销模式差异显著，挑战较大。因此，MNC与中国创新企业合作，正成为推动中国产品出海、同时补充自身管线的重要方向。
此外，部分企业采取更高风险的策略：同步推进CE与FDA认证再获取国内注册证。此类打法虽能证明IP全球适用度，但也面临多市场精力分散、本土商业化不足等挑战。两种路径各有侧重，企业应依据自身实力与战略目标选择。
在这一背景下，投资机构作为关键助推力，正从多维度为器械BD赋能。比邻星创投孙珊珊指出，中国原创技术能否获得MNC认可，取决于IP清晰度、管线互补性以及国际临床数据支撑。一旦达成收购，不仅是对中国资产商业价值的认可，更是对中国底层创新与制造能力的系统性肯定。为此，比邻星重点协助企业聚焦核心管线、制定差异化BD策略，并在关键阶段对接美敦力、波科等头部MNC及中小型平台企业，通过提前搭建国际化网络，提升交易成功率。
华大共赢投资合伙人纪昌涛则强调分阶段赋能策略：早期通过系统化临床调研精准定义需求，避免产品与真实场景脱节；成长期助力高效推进临床入组，防范因创新性过高导致的周期与费用追加；后期则围绕商业化落地展开支持。通过有针对性的资源注入，助力企业跨越从技术到市场的关键门槛，在BD竞争中占据更主动的位置。
04
回归创新本质，拥抱合作与出海
在论坛的尾声，五位嘉宾分别用一句话凝练了创新器械企业的“生存法则”——
华大共赢投资合伙人纪昌涛：“不要重复造轮子”，聚焦核心创新，避免资源分散；甘蔗只吃最甜的一段，集中优势做最具价值的一段。
比邻星创投董事总经理孙珊珊：做真创新活下去，用开放心态走出去。
美敦力中国骨科与神外业务集团战略与业务创新总监乐蕾：回归创新本质，做出让临床离不开的产品。
阿迈特医疗总经理助理孙浩：依靠自主核心技术创新，以解决临床亟需为导向，借助出海浪潮破局。
罗森博特董事长王豫：合作远比竞争难，但正是这种难度构成了真正的壁垒和价值。
*封面图片来源：123rf
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来源：健康知识科普速递
