摘要：在医疗科技领域，人工心脏的发展宛如一场波澜壮阔的史诗。从早期的搏动式人工心脏，到如今以全磁悬浮技术为代表的先进产品，每一次技术迭代都关乎着无数终末期心衰患者的生命希望。

人工心脏作为当前最复杂、精密的医疗器械之一，被誉为“医疗器械皇冠上的宝石”。

在医疗科技领域，人工心脏的发展宛如一场波澜壮阔的史诗。从早期的搏动式人工心脏，到如今以全磁悬浮技术为代表的先进产品，每一次技术迭代都关乎着无数终末期心衰患者的生命希望。

而在这场关乎生命的科技突围中，外资与国产企业正展开激烈角逐，市场格局不断重塑，价格、技术、资本等多重因素交织，推动着整个产业以中国速度重构规则。

4月18日，国家医保局召开会议，再次重点提到对于人工心脏等项目要大幅降低患者个人负担费用，为2025年人工心脏国内市场注定激烈的角逐添加了一个背景音。

01、天价“心脏”，医保率先买单

对于患者而言，目前人工心脏领域最大的难题就是价格。雅培的HeartMate 3售价最高，约150万。国产人工心脏价格约五六十万，辅助泵加上手术费用为80万-100万。例如，永仁心的植入式左心室辅助系统标价为69万元，总价市场参考为99.8万元。但作为曾经的天价项目，人工心脏目前也走入新的价格周期。

2022年6月14日，广东省医保局发布的《广东省基本医疗保险、工伤保险和生育保险医用耗材目录（2022年）》中，明确“心脏辅助装置”作为心脏外科类材料被准予使用医保基金支付。

随后，2023年12月28日，南方医科大学珠江医院心血管外科王晓武教授团队联合广东省人民医院吴敏教授患者成功植入第三代Corheart®6，实施第一例植入，据了解纳入医保后可以报销一半费用。

2024年4月，据江苏新闻报道，人工心脏已被纳入了无锡职工医保报销目录，患者只需承担20%左右的费用。

2024年9月，北京安贞医院、中国医学科学院阜外医院、北京朝阳医院、北京大学第三医院四家医院移植“人工心脏”可以医保报销，植入式心室辅助泵安装术、心室辅助泵及导管固定装置被纳入北京医保甲类报销。

进入医保后，人工心脏报销后自费约20-30万元。在地方试点基础上，2025年3月，国家医保局编制印发《心血管系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，在全国范围内统一新增“心室辅助装置植入费”“心室辅助装置取出费”“心脏植入式装置适配费”等价格项目。而国家医保局相关负责人在分享会活动上称，这一政策分别解决了人工心脏植入、取出以及术后调适三个关键环节的收费问题。

该立项，已在北京、天津、宁夏三地落地。4月1日，天津市医保局率先对接制定政府指导价，明确了人工心脏的植入收费13000元，取出收费6500元。随后，国家医保局与天津航天泰心、深圳核心医疗、重庆永仁心和苏州同心医疗以及雅培逐一沟通，引导企业适当下调“人工心脏”的终端挂网价格。

据《财经》记者从业内了解，雅培人工心脏HeartMate 3™没有明确降价，航天泰心承诺降价10万元至49.9万元/套，其他国产人工心脏降价幅度较小，价格优势也让国产进一步扩大市场份额。

由此，算上住院费、医药费等，一场人工心脏植入手术费用从百万级别下降到70万元。一位人工心脏生产商负责人在接受《财经》采访时介绍，这个价格已经相对来说接近底价。

永仁心医疗CEO阎华曾表示，价格之所以这么高，原因之一是耗时耗力。以制造人工心脏核心部件血泵为例，打磨不能完全机械化，需要手工，每打磨一个血泵要300个工时，这还只是打磨一项。

4月18日，国家医保局再次召开“医保部门助力科技创新”分享会，其中再次重点提到对于人工心脏等项目要大幅降低患者个人负担费用。

02、外资VS国产，为“心”而战

最早期人工心脏采用一个橡胶囊模仿心脏的收缩、舒张动作，称为“搏动式人工心脏”。80年代后期，由Richard Wampler发明的Hemopump首次用于临床，开启了现代人工心脏的历史。首批在美国成功上市销售的长期人工心脏包括雅培的HeartMate II（滑动轴承类）和美敦力的HVAD（磁液悬浮）。

雅培、美敦力这两款产品基于不同的核心技术，但都具备良好的耐久性和安全性。但是，这一代人工心脏受限于核心技术的不足，导致泵内血栓、脑卒中、异常出血等并发症的发生率较高。随着雅培HeartMate 3于2017年8月、2018年10月分别获得FDA的中短期、长期使用的上市许可后，雅培的老一代产品HeartMate II自然隐退。另外，美敦力公司因不敌与HeartMate 3的竞争，于2021年6月宣布停止销售HVAD。因此，全球VAD市场已基本上由HeartMate 3垄断。

从植入后生存比例来看，虽然全磁悬浮LVAD上市时间较晚，但是目前数据最优，几乎跟心脏移植的存活率相当（植入5年，生存率达到77%）。而机械轴承产品及磁液体混合悬浮，植入5年生存率分别为46%、48%，患者植入后生存比例较低。

图：4种晚期心衰治疗方式疗效对比（来源：德邦研究所）

目前，美国全磁悬浮人工心脏使用比例已经超过90%。自2017年美国FDA批准上市以来，雅培的HeartMate 3™全球累计植入量已超过33000例。

相比之下，中国，2019年以前，人工心脏领域可谓是一片空白。

2019年8月，永仁心人工心脏EVAHEART I获批，成为中国首个人工心脏产品，开启了中国人工心脏时代。

目前，国内总共有6家企业（5家国产、1家外资）7款产品获批，其中采用全磁悬浮技术的共有三家国产。

EVAHEART 1产品目前已经在美国成功取得IDE许可，在欧洲取得CE认证。2024年2月，EVA-Pulsar再次获批，成为国内第二款可长期治疗的人工心脏。EVA-Pulsar目前在美国与HeartMate3进行头对头的COMPETENCE临床对比试验。早期结果显示：二者生存率及心衰恢复效果没有显著性差异，但EVA-Pulsar90天的无卒中生存率（100%）明显高于HeartMate3（62.5%）。

未来，国内的长期应用上永仁心与雅培大概率会展开激烈的搏杀。核心医疗成立于2016年，是目前国内唯一一家布局植、介入人工心脏的企业，其Corheart 6于2023年6月获批，是全球体积最小、重量最轻的LVAD人工心脏。同心医疗成立于2008年成立，其自主研发的慈孚植入式左心室辅助系统（慈孚VAD）为中国首个获批上市的拥有完备自主知识产权的全磁悬浮式VA。

其人工心脏CH-VAD/慈孚于2021年11月获批。航天泰心成立于2016年，其“火箭心”—HeartCon型人工心脏于2022年7月获批。

心擎医疗则成立于2017年，人工心脏MoyoAssist于2024年获批，值得注意的是其介入式人工心脏NyokAssist®目前获得FDA“突破性设备”认定，成为国内首个获此认定的介入式人工心脏。

03、国产五小龙，谁将领跑

目前，国产这5家人工心脏企业，迄今，还未有一家上市公司。从进度来看，核心医疗跑的最快。2023年4月11日，证监会官网披露，核心医疗已经进行上市辅导备案登记，并且证监局已经受理，拟IPO。

其目前已经进行4轮融资，最近的一次是2025年4月24日，完成超1亿美元D轮融资，由正心谷资本、君联资本、阿美风险投资旗下Prosperity7 Ventures(P7)、基石资本等联合领投、德联资本及联新资本跟投。

此次融资也是2025年来国内创新医疗器械领域最大的一笔融资。在当前融资市场整体偏冷的背景下，核心医疗凭借其在人工心脏的表现，成功吸引了国内外众多知名投资机构的目光，作为第一个上市的“中国心”，永仁心在2021年6月7日，被Vivo Capital投资数千万美元控股收购。

2023年3月9日，永仁心医疗宣布完成近1亿美元的A轮融资。2023年12月31日，永仁心医疗完成A+轮融资，具体融资金额未披露。

由涌铧投资领投，上海纳米创投跟投。航天泰心在2023年11月，完成数亿人民币A轮融资，投资方为星润海河、星润资产，本轮融资金额在本年度所有A轮融资中排名前20%。

另外两家同心医疗于2021年8月完成数亿元人民币D轮融资、心擎医疗在2023年2月完成C+轮融资。从竞争来看，国内五家主力厂商已形成差异化格局。核心医疗的爆发式增长背后其技术优势。Corheart 6采用了突破性的轴向全磁悬浮设计与控制技术，相比同类产品，具有更小、更轻、更优的特点。

全磁悬浮左心室辅助系统Corheart®6

根据国家心血管病中心、阜外医院披露数据显示，自核心医疗的Corheart®6于2023年6月获批上市后，中国LVAD近两年植入量实现翻倍增长。2017年至2024年间，全国187家医院累计完成LVAD植入手术1,446例。

以终端植入量计，Corheart®6在2024年全年的全国市占率达到46%，位居行业第一，其截至2024年末累计植入量亦位居行业第一。截至目前，Corheart®6的累计临床应用量已超700例。

永仁心作为赛道先行者，其第一款产品2019年就获批，也是目前国内唯一获批两款的人工心脏企业。

左：EVAHEART I 右：EVA-Pulsar™

目前，其通过EVA-Pulsar与雅培HeartMate3的头对头试验展现国际竞争力，其90%无卒中生存率的临床数据，为后续市场争夺积累关键筹码。航天泰心虽起步稍晚，但其人工心脏HeartCon是由中国运载火箭技术研究院和天津泰达国际心血管病医院共同研发。

HeartCon属于目前第三代植入式磁液悬浮心室辅助装置，该装置采用磁液双悬浮、泵机一体化、系统双冗余的技术方案，具有体积小、质量轻、低溶血、少血栓的特点。

HeartCon此外，公司正在研发的第二代植入式人工心脏——HeartConⅡ，为全球首款无有源磁悬浮轴承和位置传感器、重量最轻、体积最小的第三代全磁悬浮血泵，预示着重构市场格局的潜力。

同心医疗采用的则是新一代磁悬浮技术，旗下CH-VAD植入式左心室辅助系统于2021年11月获得国家药品监督管理局批准上市，成为我国首个正式上市的全磁悬浮人工心脏，打破了雅培的垄断。

CH-VAD该产品在血液相容性、植入侵犯性、防感染性等关键性能指标上有最新突破，同心医疗获得了技术突破者的国际声誉，持续展现全球技术和市场领跑者的实力。

心擎医疗则基于MoyoAssist®全磁悬浮离心泵技术平台，打造了最新一代的体外膜肺氧合系统（ECMO），基于同一控制平台，打造了世界最小微创介入式人工心脏，且成为了唯一一款同时拿到中美“双创新”的人工心脏产品。

MoyoAssist

可以说，国产人工心脏的突围之路，是技术突破与资本助力的双轮驱动。

然而，在这场"中国心"的竞速赛中，技术优势仅是入场券，如何打破终端价格壁垒，让更多终末期心衰患者触达，才是决定市场终局的关键。

来源：MedTrend医趋势