摘要：近日，同心医疗自主研发的新一代植入式左心室辅助系统（LVAD，俗称“人工心脏”）BrioVAD®在美国埃默里大学医院（Emory University Hospital）成功完成了INNOVATE临床试验首例受试者入组。该试验将直接与此前FDA批准的唯一一款全
近日，同心医疗自主研发的新一代植入式左心室辅助系统（LVAD，俗称“人工心脏”）BrioVAD®在美国埃默里大学医院（Emory University Hospital）成功完成了INNOVATE临床试验首例受试者入组。该试验将直接与此前FDA批准的唯一一款全磁悬浮人工心脏雅培HeartMate 3进行随机对照，这一关键里程碑标志着BrioVAD®在国际人工心脏最高舞台上正式开启了其技术创新与临床应用的双重验证之旅，同心医疗也成为当前唯一在美国本土开展LVAD临床试验的医疗器械创新企业。
全球心力衰竭患者超6000万，每年大约有5%会进展为晚期心衰，人工心脏拥有超3000亿美元市场空间。在美国，人工心脏作为晚期心力衰竭推荐等级为I的疗法，临床需求日益增长，然而，国际市场在这一领域目前被雅培HeartMate 3完全垄断。美敦力曾推出磁液悬浮人工心脏HVAD，一度与HeartMate 3抗衡，然而，由于遭遇了严重的不良事件，该产品于2021年6月黯然退市。雅培的垄断也给海外学术界造成了困扰，临床面临着缺乏产品选择以及学术研究推动缓慢的尴尬境地。即便如此，由于庞大的患者基数以及临床刚性需求，雅培HeartMate 3每年营业收入预计仍达8亿美元左右。
凭借一众享有国际声誉的行业专家在人工心脏领域的深厚积淀，BrioVAD®应运而生，相较于行业金标准的雅培HeartMate 3，BrioVAD®采用独特的分立式磁悬浮技术，在最大化血泵转子的同时，进一步缩小了血泵尺寸，达到了更低的植入侵犯性，并显示了优越的血液相容性和血流动力学性能；同时，通过微型电子电路技术，在实现完全备份的情况下，将导线数量降至最低，使其经皮电缆线达到全球最细，有助于最大程度降低经皮电缆感染的发生。此外，BrioVAD®通过多项技术创新，实现了体外携带部件的便携化，产品展现出了全方位的优势。目前，全球人工心脏产品公布的临床数据中，同心医疗的临床结果最为卓越。
根据公开报道，同心医疗BrioVAD®于2024年上半年获得了美国FDA的IDE批准，正式开始筹备INNOVATE临床试验，开创了我国有源植入式创新医疗器械获批美国临床的历史先例。INNOVATE是一项前瞻性、随机对照、非盲、多中心、确证性临床试验，旨在评估BrioVAD®在治疗晚期、难治性心力衰竭方面的安全性和有效性。该试验的参与者以2：1的比例随机接受BrioVAD®或HeartMate 3，主要终点指标是短期（6个月）和长期（24个月）免于致残性卒中和泵置换的生存率。其他终点指标包括评估心力衰竭患者的不良事件、心功能和生活质量。值得指出的是，研究还将验证植入BrioVAD®是否能减少随访期内的总住院天数，以验证BrioVAD®的技术创新相较于当前的护理标准是否对患者预后有进一步改善。该试验预计将在美国领先的医疗中心招募约800名患者。
美国INTERMACS主席、INNOVATE试验牵头研究者、密西根大学医学院心脏外科Otto Gago讲席教授Francis Pagani在ISHLT介绍BrioVAD®系统及临床试验方案
同心医疗BrioVAD®的出现，无疑在美国临床界掀起了一股巨浪。BrioVAD®作为中国首个获得FDA临床试验批准的有源植入式医疗器械，赢得了美国一众顶尖医院及美国医保的积极支持。首批参与临床试验的中心均为美国人工心脏领域的权威医学中心，涵盖了密西根大学医学中心、克利夫兰医学中心、芝加哥大学医学中心、杜克大学医学中心、埃默里大学医院、Montefiore医学中心、亨利福特医院和犹他大学医院等机构。同时，根据公开信息，在INNOVATE临床试验中，该设备由MS-DRG 001承保，包括BrioVAD®及其相关的常规检查和服务费用将由美国医保（Medicare）全面覆盖，平均支付约 220,000美元。并且，根据美国医保的相关规则和VAD上市前临床试验实践，在IDE临床试验入组完成产品全面获批上市前，企业可以继续设计更大规模的CAP（Continued Access Protocol）试验持续验证产品的安全性和有效性。以雅培HeartMate3为例，该产品在美国全面获批上市前，累计实现了超过3000例植入，获得了数亿美元的临床试验收入。这一优势极大地降低了企业在海外市场拓展过程中临床及商业化前期投入的风险。同心医疗有望开创历史，成为首个引领全球人工心脏技术发展并推动行业格局发生变革的中国企业。
此前，同心医疗人工心脏产品早已在中国的临床界和学术界获得广泛认可。其首个上市产品——慈孚®VAD（型号：CH-VAD），是中国首个获批上市的全磁悬浮左心室辅助装置，具有完备的自主知识产权和多项关键突破性技术。凭借创新的结构设计，CH-VAD展现出卓越的血液相容性和血流动力学性能，为晚期心力衰竭患者术后长期高质量生活提供了坚实保障。自2021年11月CH-VAD在中国上市以来，同心医疗凭借领先的技术优势、强大的全球学术资源以及专业化的行业服务能力，获得了包括阜外医院、安贞医院、中山医院、瑞金医院、武汉亚洲心脏病医院等国内顶级心血管领域专家的一致认可。在国内顶尖医疗机构中，CH-VAD的临床植入量一直居于首位，市场份额优势显著。
2024年5月11日，国际心胸外科顶尖医学期刊《The Journal of Heart and Lung Transplantation》在线发表了中国医学科学院阜外医院胡盛寿院士团队关于慈孚®VAD（型号：CH-VAD）在阜外医院的单中心长期结果，这是中国原创医疗器械的研究成果首次在该杂志发表。研究结果显示，CH-VAD支持的患者生存率高，并发症发生率低，长期支持安全有效。与国际水平相比，CH-VAD的长期生存率（患者1年、2年、3年生存率分为93%、93%、89%）高于国际大规模临床研究及INTERMACS数据水平；而患者的中风、消化道出血以及经皮电缆感染等严重不良事件发生率均低于国际大规模临床研究及INTERMACS数据水平，持续展现出国际领先的临床效果。
凭借对患者的极大增益，心室辅助装置目前已被纳入北京市、广东省、陕西省、新疆自治区和湖北省的基本医保和大病保险报销范围。作为首都，北京医保政策具有重要的示范效应，其经验常被其他省市借鉴，用于制定或调整本地医保政策。这种趋势将加速LVAD疗法在更多地区的医保覆盖，为更广泛的患者群体带来福音。
对于这一里程碑事件，同心医疗创始人陈琛博士表示：“我们怀着异常兴奋的心情启动了INNOVATE临床试验，我们经历了持续的创新、打磨和品质优化的长途跋涉后，赋予了BrioVAD®生命。尽管心室辅助装置领域已取得进步，但仍然迫切需要提高设备性能和患者预后，同心医疗致力于弥补这一不足。参与中心通过本次试验推动晚期心衰治疗的极大热情，令我们感觉到非常欣慰。”
同心医疗选择美国作为其出海的首站，彰显了公司对自身产品技术和商业化能力的坚定自信。BrioVAD®左心室辅助系统INNOVATE临床试验在美国的顺利启动，是全球晚期心力衰竭治疗领域一个重大的里程碑，也标志着同心医疗全球化战略迈入了一个加速发展的新纪元。
同心医疗成立于2008年，总部位于苏州，致力于研发、生产及销售具有技术突破性的心室辅助装置。公司已成功完成8轮融资历程，累计募集资金逾十亿人民币，彰显了资本市场的高度认可。其背后的强大投资阵容涵盖了红杉中国、中金启德、人保资本、弘晖基金、百洋医药、分享投资、清池资本、领道资本及国铸资本等业界知名投资机构，共同助力同心医疗在心室辅助领域的持续创新与突破。
来源：新浪财经