摘要：特朗普通过社媒宣布，自2025年10月1日起美国将对所有品牌或专利药品征收100%的关税，除非某公司正在美国建造其制药厂。本次加关税和此前的232调查的意图一致，主旨还是促进美国制造业回流，一定程度也和最惠国政策有关系。从现状来看，目前各大MNC早已响应特朗普

特朗普通过社媒宣布，自2025年10月1日起美国将对所有品牌或专利药品征收100%的关税，除非某公司正在美国建造其制药厂。本次加关税和此前的232调查的意图一致，主旨还是促进美国制造业回流，一定程度也和最惠国政策有关系。从现状来看，目前各大MNC早已响应特朗普政府的要求，未来均有明确在美建厂的计划，落地影响预计很小。从政策细节来看，主要针对品牌专利药，一方面目前国内药厂在美国有较大销售的品种很少(百济有自己工厂)，另一方面BD目前较难受关税制约，因此本次加关税更多影响情绪,对基本面影响不大。

今天重点梳理一下创新药行业。

中国创新药行业近年来在政策持续驱动和技术创新的双重推动下，展现出强劲的发展势头，并逐步从仿制药为主导的传统模式向以自主创新为核心的高质量发展阶段转型。自2015年启动药品审评审批制度改革以来，行业进入结构性变革的关键期，国家通过一系列顶层设计强化对创新药研发的支持力度，明确将生物医药产业提升为支柱性产业。这一阶段标志着我国医药行业从“仿制为主”迈向“创新驱动”的分水岭，特别是在2018年被称为“国产创新药落地元年”，当年有9个国产1类新药获批上市，开启了创新药集中获批的新周期。

此后，行业经历了从fast-follow（快速跟进）向具备全球竞争力的源头创新（FIC, First-in-Class）过渡的升级过程，形成了所谓的“创新药3.0时代”。当前阶段以技术驱动为核心特征，涌现出一批拥有ADC（抗体偶联药物）、双特异性抗体、CAR-T细胞治疗、基因疗法等前沿技术平台的企业，如康方生物、信达生物、传奇生物等，这些企业不仅在国内实现商业化突破，还通过对外授权（license-out）的方式走向国际市场，验证了其全球竞争力。与此同时，监管体系不断完善，临床价值导向日益突出，CDE于2021年发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，进一步引导企业聚焦真正满足未满足临床需求的创新品种。

数据来源：行行查 | 行业研究数据库 www.hanghangcha.com

随着医保支付机制改革深化，创新药从获批到纳入医保的时间大幅缩短，由过去平均5年压缩至1年多，显著加快了产品的市场放量节奏。此外，2024年国务院审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，统筹价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用及投融资等多个环节，构建起覆盖研发、审批、准入、支付和资本支持的完整生态体系。进入2025年，政策支持力度进一步增强，国务院政府工作报告明确提出健全药品价格形成机制并制定创新药目录，医保局也计划年内发布首版丙类目录，为高价值创新药提供更优厚的支付环境。总体来看，中国创新药行业正处于由政策红利释放、技术平台成熟与商业化能力提升共同驱动的黄金发展期，本土企业在国际舞台上的影响力不断增强。

创新药行业作为医药中最具活力和技术含量的领域之一，近年来在中国经历了从仿创结合到自主研发、再到原始创新的深刻变革。根据中国创新药产业链的演变历程，行业已进入“创新药3.0时代”，即以技术驱动型和原创新药模式为特点的发展阶段，拥有独特技术平台的企业逐渐主导市场。当前，创新药主要包括中药创新药、化学创新药和生物创新药三大类别，其中生物药涵盖抗体药物、ADC（抗体偶联药物）、CGT（细胞与基因治疗）等前沿方向。整个行业呈现出高投入、高风险、高回报的典型特征，研发周期长且监管严格，但一旦成功上市，可获得显著的市场溢价和临床价值认可。

关于2025年创新药行业的市场规模，目前知识库中未提供具体的全球或中国市场容量数据。不过，从政策和医保支出趋势来看，行业发展势头强劲。2023年前三季度，全国医疗保险（含生育保险）总收入为23468亿元，同比增长9.2%，总支出为20378亿元，同比增长17.9%。这一增长反映出医疗需求持续释放，而国家通过集采和医保谈判节省经费的同时，正积极引导企业加大创新药研发投入，推动更多创新产品进入市场。特别是在减重、阿尔茨海默病（AD）、自免疾病等领域，未被满足的临床需求成为拉动市场扩容的重要动力。尽管缺乏2025年具体数值，但从政策支持力度和资本投入热度判断，预计未来几年中国创新药市场将保持两位数以上的复合增长率。

创新药产业链结构清晰，分为上游、中游和下游三个核心环节。上游主要涉及生命科学服务与原材料供应，包括仪器设备、化学试剂、生物试剂、耗材包材以及原料药、医药中间体、药用辅料和医用包材等基础材料。这些资源为药物研发提供必要的技术支持和物质保障，是整个产业链的基础支撑。中游是产业链的核心，集中于创新药的研发与生产，主要包括两类主体：一是具备自主创新能力的制药企业，如恒瑞医药、贝达药业、百济神州等，负责新药的发现、临床前研究、临床试验及商业化生产；二是CXO（合同研发生产组织）企业，涵盖CRO（合同研究组织）、CDMO（合同开发生产组织）和CMO（合同生产组织），提供从药物筛选到批量生产的全流程外包服务。下游则聚焦医药流通与终端销售，包括综合医院、专科医院、零售药店、医疗电商等多种渠道，直接面向患者实现药品的价值转化。整个链条环环相扣，形成了专业化分工与协同创新的生态系统。

在竞争格局方面，2024年后中国创新药行业呈现出多元化并存的局面。传统大型药企如恒瑞医药、石药集团凭借雄厚的资金实力和成熟的研发体系，在多个治疗领域布局广泛，并持续推进国际化战略。与此同时，一批Biotech公司如百济神州、信达生物、君实生物等迅速崛起，专注于肿瘤、免疫等细分赛道，通过Fast Follow或First-in-Class策略抢占市场先机。CXO领域则由药明康德、康龙化成、凯莱英、泰格医药等龙头企业主导，它们不仅服务于国内客户，还深度嵌入全球创新药供应链，承接跨国药企的研发与生产订单。值得注意的是，随着国家医保局出台《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知（征求意见稿）》等政策，真正具有高水平创新能力的企业将获得更多政策倾斜和市场回报，这将进一步加剧行业内部分化，促使资源向头部企业和真正具备原创新能力的主体集中。

创新药行业的商业模式主要围绕“研发-审批-商业化”展开，其盈利模式高度依赖知识产权保护和市场独占期。企业在研发阶段通常采取“高投入+高风险”的策略，单个新药从发现到上市平均需要10年以上时间，总成本可达数十亿美元。为了降低风险和提高效率，越来越多企业选择与CXO合作，采用“研发外包+自有品牌”相结合的模式，借助外部专业力量加速项目推进。一旦药物获批上市，企业可通过高价策略在专利期内快速回收成本并获取超额利润，尤其是在未纳入医保或处于医保谈判初期的产品。此外，License-out（授权出海）也成为重要盈利路径，例如百济神州将BTK抑制剂泽布替尼授权给诺华，在海外市场实现销售分成，显著提升估值空间。整体来看，创新药企业的核心竞争力在于持续产出具有临床优势的新产品，并构建全球化商业网络。

展望未来，中国创新药行业将呈现六大发展趋势。第一，政策支持将持续加码，国务院发布的《全链条支持创新药发展实施方案》明确提出强化基础研究、优化审评审批流程，地方政府也纷纷推出提前介入机制和特别审查程序，力争每年有1-2个本土创新药获批上市。第二，技术创新将成为核心驱动力，特别是在ADC、双抗、细胞与基因治疗等前沿领域，中国企业已具备全球竞争力。第三，CXO行业将继续向高端化升级，国内头部CDMO企业正从提供GMP中间体向API和制剂一体化服务延伸，提升在全球供应链中的地位。第四，医保支付改革将更加注重临床价值导向，对创新药采取生命周期差异化定价策略，初期给予合理回报以激励研发，后期随竞争加剧逐步降价。第五，国际化进程加快，越来越多本土药企通过海外临床试验和国际合作拓展国际市场，提升全球影响力。第六，产业链协同将进一步深化，上游生命科学服务商、中游CXO与下游药企之间的联动将更加紧密，形成从靶点发现到商业化落地的高效闭环，推动中国从“制药大国”向“制药强国”转型。

来源：行行查