摘要：巨大的临床需求与极低的市场渗透形成了强烈反差，这背后是临床认知不足、标准化诊疗方案缺失、治疗周期长、患者依从性管理复杂等多重因素共同作用的结果。如今这一近乎空白的关键领域迎来了破冰时刻——近日，金赛药业宣布与全球脱敏治疗领域的领导者、丹麦百年药企ALK达成战略
在中国，过敏性疾病影响着超2.5亿人，然而，作为当前唯一能够对因治疗并可能改变疾病进程的脱敏疗法（AIT），其市场渗透率却长期徘徊在不足4%的低位。
巨大的临床需求与极低的市场渗透形成了强烈反差，这背后是临床认知不足、标准化诊疗方案缺失、治疗周期长、患者依从性管理复杂等多重因素共同作用的结果。如今这一近乎空白的关键领域迎来了破冰时刻——近日，金赛药业宣布与全球脱敏治疗领域的领导者、丹麦百年药企ALK达成战略合作，双方将在中国联合开发并商业化ALK旗下的变应原特异性免疫治疗产品，金赛药业获得ALK三款核心产品在中国大陆2039年底前的独家商业化权益，自2025年10月1日起负责销售与市场推广。这标志着中国脱敏治疗市场将迎来重磅产品与先进管理经验集中注入的同时，更被视为金赛药业全力进军免疫与呼吸领域、构建未来增长新引擎的关键布局。
被低估的“第六大慢病”与巨大的未满足需求
世界卫生组织（WHO）已将过敏性疾病列为全球第六大慢性疾病之一。这类疾病通常发病早、病程长，甚至可能伴随患者一生，尤其对儿童群体的生长发育、学习生活和长期健康质量构成显著威胁。多项流行病学调查数据显示，有30%—40%的人曾经或正在遭受过敏性疾病的困扰。中国作为尘螨过敏患者人数最多的国家，其过敏性疾病负担尤为沉重。与高发病率形成鲜明对比的是，公众对过敏性疾病的认知普遍不足，甚至常将其视为可自行缓解的“小毛病”，缺乏系统干预意识。从临床角度来看，标准化诊疗路径的建立仍处于初级阶段，大部分患者长期依赖对症治疗药物，虽然能快速缓解症状，却无法阻断疾病的自然进程，导致病情反复甚至加重。
过敏性疾病的管理主要围绕三大策略。回避过敏原、对症药物治疗以及脱敏治疗（AIT）。回避过敏原是基础，但现实中往往难以完全实现。对症治疗（如抗组胺药、白三烯受体拮抗剂、糖皮质激素以及近年来兴起的生物制剂等）能够有效控制急性症状，是当前市场的主流，但其“治标不治本”的特性限制了长期获益。
脱敏治疗（AllergenImmunotherapy,AIT）则独树一帜，它通过让患者有控制地、逐步增加剂量地接触标准化过敏原提取物，诱导免疫系统产生耐受，从而达到“对因治疗”的效果（核心机制包括调节性T细胞扩增、Th1/Th2再平衡及过敏原特异性IgG4阻断抗体生成），有望实现长期缓解甚至“治愈”。正因如此，AIT作为唯一可能改变过敏性疾病自然进程的治疗方法，被国内外权威指南确认。如中国《变应性鼻炎诊断和治疗指南》于2015年将脱敏治疗列为一线治疗手段，强调其对因治疗及免疫调节机制的优势，这一观点在2022年修订版的指南中得到了进一步的确认。
然而，AIT在中国的发展却面临“叫好不叫座”的困境。原因在以下两个方面，一是产业化的高门槛。变应原的提纯、标准化以及规模化生产工艺复杂，技术壁垒高，导致国内优质AIT产品供给严重不足。二是来自商业化的巨大挑战。AIT治疗周期通常持续3-5年，需要患者具有高度的依从性和完善的长期随访管理体系，这对于药企的市场教育能力、患者服务能力和现金流都提出了极高要求。正是这些综合壁垒，导致了中国脱敏治疗渗透率远低于欧美发达市场水平，留下了巨大未被满足的市场空白。此次金赛药业与ALK的合作，正是瞄准了这一巨大的关键缺口，通过引入全球领先的产品与疗法，结合本土化的市场深耕，共同推动中国脱敏治疗市场的成熟与扩容。
顶尖产品线与本土化优势的强强联合
ALK公司1923年成立于丹麦，作为全球脱敏治疗的开拓者和领导者，拥有超过百年的专业积淀，在全球AIT市场份额占比超过45%。其产品线基于大规模、长期的临床循证研究（如REACT真实世界研究），在疗效、安全性和患者长期管理方面积累了雄厚的循证医学基础。此次合作的三款核心产品，各有侧重，形成了良好的协同效应，构成“先诊断，后脱敏”闭环。
安脱达®（皮下脱敏疗法）作为已在中国上市销售的经典皮下脱敏制剂，在临床应用中已建立起良好的医生与患者口碑。其疗效获益明确，尤其对于尘螨等常见过敏原引起的过敏性鼻炎和哮喘，具有长期改善疾病预后的优势，多项中国儿童队列研究显示，规范3年疗程可显著减少哮喘急性发作、降低ICS用量，并维持停药后5年以上疗效。
尘螨变应原舌下含片（ACARIZAX®）这是全球首款被批准用于成人过敏性哮喘和过敏性鼻炎的舌下脱敏片剂，已在欧美多国广泛应用。该产品的获批基于尘螨过敏免疫治疗领域最大规模的临床研发项目，共纳入超过9000名受试者，积累了充分的循证医学证据。其剂型优势显著，患者可居家用药，大大提升了治疗的便利性和可及性，有望显著拓宽脱敏治疗的适用人群，特别是对于儿童或畏惧注射的患者。目前该产品已在中国粤港澳大湾区和海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区落地使用，并同步在国内开展III期桥接临床试验，为未来正式上市铺平道路。
安刺®（皮肤点刺试剂盒）的精准诊断是有效治疗的前提。已在中国上市的安刺®试剂盒，用于螨变应原的快速、标准化检测，能为医生制定个性化脱敏方案提供可靠依据，与治疗产品形成“诊断-治疗”一体化解决方案。
金赛药业作为中国生物制药领域的领军企业之一，尤其在儿科领域深耕多年，在生长激素等慢性疾病管理方面积累了丰富的经验、强大的专家网络和深入终端的商业化能力。其对于儿童生长发育全周期管理的深刻理解，与过敏性疾病常起病于儿童期的特点高度契合。长春高新集团总经理、金赛药业创始人兼总经理金磊博士指出：“脱敏，是我们全力进军免疫与呼吸领域的关键一步，是未来的重要业务增长点。我们的目标是到2030年，金赛药业能跻身中国呼吸领域第一梯队。”
此次合作远不止于产品引进。双方计划基于中国患者，尤其是儿童患者的独特特征，共同推动中国脱敏诊疗标准的建立与优化。同时，依托金赛药业成熟的专科渠道和患者管理经验，构建规模化的脱敏治疗推广路径，从根本上提升AIT在中国的可及性和规范性。ALK首席执行官PeterHalling表示，此次合作仅是双方长远战略的起点，未来将不断深化拓展。这种“产品+标准+生态”的合作模式，可以最大化释放脱敏疗法对于中国超2.5亿过敏患者的潜在价值。
从“单核驱动”到“三驾马车”的新格局
与ALK的这次重磅BD合作，是金赛药业战略转型升级的一个鲜明标志。市场以往对金赛的印象多聚焦于其王牌产品——生长激素。不过从母公司长春高新的近期财报和一系列战略动向上可以看出，金赛药业正积极构建一个更加多元、稳健同时具备国际视野的“三驾马车”增长新格局。
第一驾马车——夯实基本盘，生长激素领域持续引领。生长激素业务依然是金赛药业稳健发展的现金奶牛和品牌高地。作为全球最早、国内唯一拥有粉针、水针、长效水针全剂型生长激素产品的企业，金赛药业持续推动行业向“长效时代”迈进。其长效水针剂金赛增®，2014年国内获批，至今上市已11年，为全球首款PEG化长效生长激素。过去10年中国患儿真实世界应用样本达15万例，为“同类产品最大样本”。凭借显著的临床优势构建了极高的技术壁垒和市场领导地位。这一板块的稳定增长，为公司在其他创新领域的投入提供了坚实的财务支撑。
第二驾马车——双轮驱动创新，打造多元商业化产品矩阵。金赛药业正加速从“以自研为核心”向“自研与BD双轮驱动”的战略转变，快速切入并做大新的治疗领域。除了此次引入的脱敏治疗产品线，公司近年来已成功推出多款核心创新药，如治疗急性痛风性关节炎的1类新药金蓓欣®、用于肿瘤厌食-恶病质综合征的独家产品美适亚®（纳米晶体甲地孕酮）、针对儿童痰热阻肺证急性咳嗽的1.1类创新中成药金赛克®，以及2024年推出国内首个数字化抽动障碍干预产品“金数稳”（E-CBIT）。这些产品布局于呼吸与免疫、肿瘤支持治疗、女性健康等高潜力赛道，标志着金赛药业的第二增长曲线已清晰可见。金磊博士强调：“未来，我们将更主动地与像ALK这样拥有同领域顶尖产品的企业合作，加快引进优质产品。同时，我们每一个自研创新药项目，自立项之初就必须瞄准‘全球前三’，确保其具备全球竞争力。”
第三驾马车——布局全球化，通过授权合作实现价值指数级提升。国际化是金赛药业下一阶段发展的关键一环。公司积极引进海外先进产品的同时，更致力于将自身具有全球竞争力的创新管线推向国际市场。通过对外授权（License-out）等方式，实现临床价值的全球验证和商业回报的放大效应。金磊预计，“从明后年起，海外授权业务的收入与利润占比将显著提升。”
研发管线全面发力，构筑未来增长基石
支撑“三驾马车”战略的，是金赛药业日益丰富和差异化的研发管线。公司在保持妇儿健康传统优势的同时，正将创新版图扩展至免疫与呼吸、女性健康、肿瘤等重大疾病领域，并展现出底层技术平台的积累。持续的研发投入是管线推进的保障。
免疫与呼吸领域，除了引进的AIT产品，自研管线中，全球进度领先的PD-1激动剂GenSci120注射液已获多项临床批件。具备Best-in-Class潜力的APRIL/BAFF双重抑制剂GenSci136，有望成为IgA肾病的重要治疗选择，预计近期提交IND。
女性健康领域，针对绝经期血管舒缩症（潮热）的NK3R拮抗剂GenSci074即将进入III期临床；采用AI设计的创新抗菌药GenSci142，为细菌性阴道炎治疗提供了新选择。
肿瘤领域，重点布局ADC药物，其中B7-H3/PSMA双抗ADC（GenSci143）和旨在成为“全球首创”或“同类最佳”的EGFR/HER2双抗ADC（GenSci139）均已进入临床阶段，紧跟前沿技术趋势。
长春高新2025年上半年研发投入13.35亿元，同比增长17.32%，研发投入占营业收入比例提升至20.21%。其中研发费用11.55亿元，同比增长30.22%。主要用于金赛药业创新管线的加速推进。
金赛药业与ALK的这场跨越百年的握手，超越了单纯的产品合作，是一次针对中国巨大未满足临床需求的战略性“补位”。为超2.5亿中国过敏患者叩开了从“对症缓解”到“对因治愈”的希望之门，也映照出一条本土创新力量与国际顶尖技术深度的融合之路。当金赛以“产品+标准+生态”的战略视野，注入慢病管理这片蓝海，其深意早已超越单一赛道争夺。真正的产业引领，在于静水流深，在于无声处听惊雷，这份以脱敏为起点的答卷，正在更广阔的生命健康图景中续写新篇！
参考资料：
新华网：“过敏星人”变多了，到底咋回事？
新华网：金赛药业与药企ALK签署合作协议，共同深耕中国脱敏治疗市场
新华网：专访过敏医学专家程雷：过敏性疾病高发需加强全病程管理
超2.5亿患者，渗透率不足4%，一哥砸中过敏“金蛋”
尘螨皮下免疫治疗应用于儿童过敏性哮喘疗效与安全性的前瞻性随机对照研究
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来源：健康凯歌
