摘要：近日，复宏汉霖(2696.HK)宣布，由其负责商业化推广的创新型CDK4/6抑制剂复妥宁®(枸橼酸伏维西利胶囊)新增适应症的药品注册申请已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。此次获批的适应症为用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性(

近日，复宏汉霖(2696.HK)宣布，由其负责商业化推广的创新型CDK4/6抑制剂复妥宁®(枸橼酸伏维西利胶囊)新增适应症的药品注册申请已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。此次获批的适应症为用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性(HR+/HER2-)局部晚期或转移性乳腺癌成人患者，与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗。这一进展不仅丰富了复妥宁®的临床应用场景，更标志着复宏汉霖在乳腺癌一线治疗领域的布局实现重要突破，进一步完善了公司在该治疗领域的产品矩阵。

作为复宏汉霖商业化管线中的重要创新产品，复妥宁®的新适应症获批并非偶然。此前，该药物已获批联合氟维司群用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的HR+/HER2-复发或转移性乳腺癌患者，凭借良好的临床表现积累了扎实的应用基础。此次新增一线治疗适应症，使复妥宁®实现了对HR+/HER2-乳腺癌治疗不同阶段的覆盖，为临床医生提供了更连贯的治疗选择，也让更多患者在疾病早期就能接触到创新治疗方案。据了解，复妥宁®是复星医药子公司奥鸿药业拥有自主知识产权的创新型小分子药物，具有口服、强效、高选择性的特点，且于2018年被列入国家“重大新药创制”科技重大专项，其研发与审批进程始终受到行业关注。

在复妥宁®的商业化推进中，复宏汉霖成熟的全产业链能力得到充分体现。自产品首次获批上市以来，公司依托覆盖全国的商业化网络，高效完成了首批发货及全国各地的首处方落地，仅用短短数月便实现了重点区域的市场覆盖。这种高效响应能力，源于公司自2010年成立以来构建的一体化生物制药平台，其自主核心能力已贯穿研发、生产及商业运营全产业链。

复妥宁®新适应症的获批，也是复宏汉霖乳腺癌全程全域管线布局的重要里程碑。长期以来，公司深耕乳腺癌治疗领域，通过自主研发与合作引进相结合的模式，已构建起覆盖乳腺癌所有亚型的完善管线。其中，核心产品曲妥珠单抗汉曲优®(美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®)作为中美欧三地获批的单抗生物类似药，已在全球50多个国家和地区上市，为全球患者提供了高品质的治疗选择;早期强化辅助治疗药物汉奈佳®(奈拉替尼)与汉曲优®形成续贯协同，进一步完善了早期治疗方案;帕妥珠单抗生物类似药HLX11的上市申请已获中美欧监管机构受理，有望于下半年在美国取得获批进展。

在创新管线布局上，复宏汉霖同样持续发力。针对HER2低表达等细分领域，新表位抗HER2单抗HLX22的II期临床研究正在顺利开展;同时，公司还加速推进新型内分泌疗法拉索昔芬片HLX78、KAT6A/B抑制剂HLX97等多元类型高潜创新分子的研发，覆盖ADC、小分子抑制剂等多个前沿领域。这些产品与复妥宁®形成互补，逐步构建起贯穿乳腺癌预防、辅助治疗、一线治疗、后线治疗等全病程的诊疗生态，彰显了复宏汉霖在该领域的深厚积累与战略眼光。

作为一家国际化的创新生物制药公司，复宏汉霖始终以“为全球患者提供可负担的高品质生物药”为目标。目前，公司已在全球获批上市9款产品，5个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理，19个产品在全球范围内开展30多项临床试验，对外授权覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。此次复妥宁®新适应症的获批，是公司创新实力与商业化能力的又一次印证。未来，复宏汉霖将继续依托一体化全球研发与生产平台，深化乳腺癌及其他治疗领域的管线布局，通过持续的创新与高效的商业化运营，为全球患者带来更多高质量、可及的治疗方案。

来源：三姑说事