摘要：特朗普政府正在筹备一项新的针对中国医药行业的行政令草案，主要针对以创新药BD授权为主的“中美医药合作中的关键环节”：第一，对美国制药公司收购中国在研药物的交易进行更严格的审查，包括由美国外国投资委员会（CFIUS）进行评估；第二，要求FDA对中国临床试验数据进

中国战略新兴产业融媒体记者 李子吉

今年以来，中国创新药“出海”步伐持续加快。

数据显示，2025年上半年创新药对外授权总金额已接近660亿美元，接近2024年全年交易总额，其中多笔交易金额超过10亿美元。

不过，在中美博弈的背景下，中国药企全球化的挑战愈发凸显。

近日，有外媒报道称，特朗普政府正在筹备一项新的针对中国医药行业的行政令草案，主要针对以创新药BD授权为主的“中美医药合作中的关键环节”：第一，对美国制药公司收购中国在研药物的交易进行更严格的审查，包括由美国外国投资委员会（CFIUS）进行评估；第二，要求FDA对中国临床试验数据进行更严格的审查，同时对提交中国试验数据的公司收取更高的监管费用。

消息一出，A股、港股开盘后创新药板块下跌，创新药板块指数在早盘阶段跌超4%，恒生生物指数一度跌超7%。

面对政策摩擦、技术壁垒和市场准入不确定性，如何在风险与机遇之间找到平衡，成为中国药企“出海”的核心命题。

01

创新能力不断提高，成本与效率优势显著

近年来，众多中国生物科技企业选择推进产品海外临床注册并直接打入海外市场。

医药魔方数据显示，2025年上半年，中国创新药企实现对外许可（License out）交易额约600亿美元，较2024年全年增长近20%。其中，首付款约26.38亿美元，约为2024年全年的65%；交易数量72，约为2024年全年3/4。

摩根士丹利日前发布的研究报告显示，中国创新研发能力与美国的差距已从过去的10年缩短至3.7年。开发效率和成本优势使中国生物科技企业成为某些药物领域创新管线的领先贡献者，尤其是在抗体药物偶联物（ADC）和双/多抗等新兴分子形式领域。同时，中国临床试验的成本优势显著：Ⅲ期临床试验中每名受试者的直接成本仅为美国的约1/3或更低，且患者招募速度更快。这种成本和速度的双重优势使中国生物科技公司在迭代创新时保持足够的投资回报率。

中国药企与国际巨头的合作案例不断涌现。例如，恒瑞医药自2008年开始探索国际化，已转型为国际创新药企，其近期与葛兰素史克达成的125亿美元交易是典型案例。

此外，中国创新药研发实力也取得标志性突破。2019年，百济神州的泽布替尼获FDA批准，成为首个成功“出海”的国产抗癌原研药。康方生物的依沃西单抗是全球首个PD-1/VEGF双抗药物。去年，依沃西单抗在单药一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌的国内注册性Ⅲ期临床研究（HARMONi-2）中，其PFS（无进展生存期）比默沙东的PD-1帕博利珠单抗（俗称“K药”）长，显示出取代K药的潜力。

随着中国创新药不断在国际上崭露头角，同类首创药物研发速度已显著快于欧美和日本企业，且在人才队伍、临床试验、供应链等新药研发的各个环节均能提供更快的流程进度和更低的成本，跨国药企的收购对象逐渐从美国转向中国。

7月，美国医药行业媒体Fierce Pharma还曾援引Jefferies研报数据称，今年一季度，有32%的生物科技类BD发生在中国，这一数字在2023年和2024年时还停留在21%左右。

而特朗普之所以推出这项草案，也是因为近两年跨国药企大量购买中国的创新药管线，希望通过行政令建立起一道壁垒，强迫跨国药企重新选择“美国货”。

02

临床价值为主导，“贱卖资产”成为过去式

市场上也出现两种担忧：一是担忧海外市场政策壁垒提高、地缘政治因素扰动，可能会限制创新药“出海”；二是担忧优质药物过多对外授权，或者“贱卖”，会导致国内创新药企核心资产和长期收益流失。

不过，从产业发展轨迹来看，上述两种观点都有些“过时”了，难以反映中国创新药“出海”现阶段的特征。

其一，临床价值是创新药“出海”的通行证。

不可否认，海外市场监管趋严等因素确实会为创新药“出海”带来新的挑战。但一款创新药能否成功“出海”，决定因素还是临床价值。

目前，我国在研新药数量占全球数量的比例超过20%，跃居全球新药研发第二位。对跨国药企而言，引进中国创新药已成为其丰富产品管线、应对专利到期风险甚至提升市值的重要策略。尤其是在ADC、双抗等重点品种领域，中国创新药正凭借扎实数据和差异化设计，日益获得国际认可。

其二，深度合作正在逐渐取代权益出让。

早期的对外授权模式，多是国内药企将海外权益一次性出售给跨国药企，但现在，合作形式从早期单一的License-out逐步发展出新的模式。中国药企不再满足于一次性权益出让，而是通过分区域授权、共同开发、销售分成等模式深度参与全球创新链和价值链。

例如，近期，恒瑞医药宣布与美国Braveheart Bio公司就其自主研发的心肌肌球蛋白（Myosin）小分子抑制剂HRS-1893项目达成独家许可协议，这是公司再次采用“NewCo”模式实现对外授权。

“NewCo”模式，即研发企业将管线剥离出去，与投资机构合作成立一个全新的海外公司，由这个新公司负责药品的全球化开发并融资。在这种模式下，一方面，创新药企能够分享到股权增值的收益。另一方面，由于保留部分股权，创新药企也拥有一定的话语权和参与度，能够参与NewCo公司在运营及后续药物开发过程中的决策，进而锁定更多远期收益，保证在产品“出海”并进入商业化阶段后，依然持有相当比例的海外权益。

另外，时至今日，对创新药“出海”是“贱卖资产”的质疑声已经站不住脚了。和铂医药、三生制药、石药集团的BD交易金额分别达到了超45亿美元、60.5亿美元和53.3亿美元；7月底，恒瑞与葛兰素史克达成协议，将一款核心药物HRS-9821和另11个项目的全球权益授权，签下了首个百亿美元BD大单。

可以说，“白菜价”的时代已经过去了。平安基金管理有限公司资深医药基金经理周思聪表示：“大家发现中国资产质量好、价格低，效率又高，未来BD‘出海’的交易金额一定会长效提高，这是一个原来被非常低估的资产估值合理化的过程。”

03

“出海”大势不可逆，但也要立足本国市场

创新药的研发高投入、长周期，单一的国内市场撑不起它的估值逻辑。因此，“出海”是为了寻找新的、更大的利润池，兑现研发管线的真实价值，支撑医药企业长期生存和发展。

创新药“出海”带来的收益可以反哺国内研发，用于支持更前沿的管线布局，海外临床试验经验也可以帮助研究团队提升试验设计和合规水平，全球商业化网络也为后续产品上市铺平道路。

与此同时，资本市场对企业“出海”能力的认可，也在推动资源向优质创新项目倾斜。今年以来，具有“出海”潜力的创新药企在一级市场和二级市场均获得更高估值，形成了“创新-出海-资本反馈”的正向循环。

综上来看，在全球医药研发分工深化的背景下，创新药“出海”已不再是战略选项，而是衡量中国医药创新能否参与全球竞争的重要标尺。

不过，有观点指出，白宫这项行政令草案的风波，也提醒了创新药企，真正的“出海”也要立足本国市场。

在“出海”大势所趋之后，有些原研药企业面对BD的心态似乎有些过于狂热。在业绩交流会、投资者沟通会上，不少药企几乎言必称“BD”；一些企业的研发安排，也似乎是围着BD转；哪家企业预告有BD交易，甚至是公布的临床数据好，哪家股价就涨。

但是，真正能拿到大额授权交易首付款的企业其实少之又少。

创新药“出海”交易虽然火爆，但似乎也到了冷静思考的时刻。

周思聪认为，“我们不应该只看到创新药‘出海’这一个周期，也要看到这些年国内医保对创新药的支持力度明显在提高，很多中国药企在国内市场也活得很好，应该要‘两条腿走路’。而且未来商保也能大幅改善国内市场的支付条件，拉长、拉高药物在国内的销售峰值，延长药品在国内的生命周期。”

来源：中国战略新兴产业