摘要：9月24日，CDE 公示，复星凯瑞第二款靶向 CD19 的 CAR-T 产品布瑞基奥仑赛注射液（代号 FKC889）的新药上市申请（NDA）已获受理。此前，FKC889 的两个适应症分别于 2022 年 2 月、12 月获 NMPA 批准开展临床试验，包括用于

▍ CD19 CAR-T 布瑞基奥仑赛在国内申报上市

9月24日，CDE 公示，复星凯瑞第二款靶向 CD19 的 CAR-T 产品布瑞基奥仑赛注射液（代号 FKC889）的新药上市申请（NDA）已获受理。此前，FKC889 的两个适应症分别于 2022 年 2 月、12 月获 NMPA 批准开展临床试验，包括用于治疗既往接受过二线及以上治疗后复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）和复发/难治性成人前体 B 细胞急性淋巴细胞白血病（成人 r/r ALL）。值得一提的是，FKC889 已于 2020 年分别获美国 FDA、欧洲 EMA 上市批准，成为首个用于治疗 R/R MCL 成人患者的 CAR-T 疗法。

▍ 5 款 CAR-T 细胞治疗药物集体通过国家医保专家评审

9 月 20 日，国家医保局发布《关于 2025 年国家基本医保目录及商保创新药目录调整通过形式审查的申报药品专家评审阶段性结果查询的公告》，宣布已完成 2025 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录及新设立的国家商业健康保险创新药目录调整的专家评审工作。本次评审以「高标准、严筛选」为特点，引发医药行业和患者群体的高度关注。其中，最受瞩目的进展是此前因单针费用约百万元人民币而屡次未能进入医保的 5 款 CAR-T 细胞治疗药物，此次全部通过了专家评审。

▍ CDE发布《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报上市药学共性问题与技术要求》

近日，国家药监局药审中心（CDE）发布关于《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报上市药学共性问题与技术要求》的通知。为提高企业研发和申报的规范性，建立科学规范的审评技术标准，进一步完善细胞和基因治疗药品监管评价体系，加快推动国内重组腺相关病毒载体类产品的审评审批上市及产业高质量发展，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了该技术要求。

▍ 我国学者相继发文：干细胞及外泌体对抗衰老及“老年病”相关进展

2025年，我国学者在Nature子刊上发表了突破性研究结果，将年轻小鼠血液中的小细胞外囊泡（sEVs）注入老年鼠体内，创造出相当于人类120-130岁的超级寿星！这些接受治疗的老年鼠不仅寿命延长12.42%，更展现出逆生长奇迹：毛发重现光泽、生育能力增强、代谢指标年轻化，甚至认知功能显著提升。

近日，我国学者又在Stem Cell Research & Therapy杂志上系统阐述了间充质干细胞（MSCs）及其外泌体（MSC-Exos）在抗衰老及其衰老相关健康问题中的发展概况，从逆转骨关节退变到修复神经损伤，从对抗肌肉流失到改善皮肤老化，基于间充质干细胞和外泌体的科技正展现出广阔的临床潜力。

来源：汽车情报队