摘要：当前，全球房颤治疗领域对循证医学证据的重视程度持续提升，以随机对照试验（RCT）为代表的高质量临床研究，成为推动治疗技术革新与临床路径优化的关键力量。在这一行业趋势下，深圳北芯生命科技股份有限公司(以下简称“北芯生命”)旗下子公司深圳北芯医疗科技有限公司（以下

当前，全球房颤治疗领域对循证医学证据的重视程度持续提升，以随机对照试验（RCT）为代表的高质量临床研究，成为推动治疗技术革新与临床路径优化的关键力量。在这一行业趋势下，深圳北芯生命科技股份有限公司(以下简称“北芯生命”)旗下子公司深圳北芯医疗科技有限公司（以下简称“北芯医疗”）主导的InsightPFA随机对照研究，于2025年欧洲心脏病学会大会（ESC Congress 2025）的突破性临床研究专场（Late-Breaking Clinical Trials）重磅亮相，引发全球心血管领域高度关注。

该研究不仅是全球首个聚焦纳秒脉冲电场消融（nsPFA）的随机对照试验（RCT），也是北芯生命依托自主研发的LotosPFA™纳秒脉冲电场消融系统，首次将nsPFA与临床成熟的压力感应射频（RFA）进行前瞻性多中心对比的重要探索，其结果将为房颤治疗技术革新提供极具说服力的临床依据。

研究设计：多中心、多术者、严格随访，更具“真实世界价值”

本研究由广东省人民医院薛玉梅教授担任协调研究者（PI），联合全国13家权威中心共同开展。研究采用前瞻性、随机对照设计，系统对比纳秒PFA与传统RFA在阵发性房颤治疗中的安全性与有效性，共纳入292例症状性阵发性房颤患者（PFA组与RFA组各146例）。

为确保疗效评估的科学性，研究严格执行随访方案，在3、6、12个月均进行24小时Holter监测；在用药方面也采用严格的评估标准，即空白期（术后3个月）后禁止服用I/III类抗心律失常药物（AADs），违背方案则被判定为失败。

同时，多中心、多术者的广泛参与，使研究结果更贴近真实临床实践，具备更高的参考价值。

结果显示，统计学检验证实达到预设的非劣效标准，证实了nsPFA相比于AI-guided RFA在治疗阵发性房颤的长期疗效上，取得非劣效的成果。

在严格的研究条件下，符合方案集（Perproto-colset,PPS）中，nsPFA组的成功率为69.1%，AI-guided RFA组为70.9%（HR 1.04，95% CI [0.68–1.61]；P=0.84），纳秒脉冲PFA展现出与成熟RFA的12个月长期疗效相当。

独特优势：局麻、安全性佳、效率更优

更值得关注的是，纳秒脉冲PFA技术展现了多项独特优势：其一，能够实现局麻代替全麻，手术在局部麻醉下即可完成，无一例患者因术中耐受问题需转为全身麻醉；其二，安全性佳，其放电过程几乎不产生气泡，未见到食管损伤、膈神经损伤等严重并发症的发生；其三，手术效率更优，研究表明，PFA组的手术时间明显低于RFA组，平均手术时间降低了12.4%，其中左房停留时间降低-29.6%，消融时间也降低20.4%。

全球首个：临床需求为导向，技术创新为驱动

作为全球首个纳秒脉冲PFA RCT，InsightPFA不仅为PFA疗法提供了坚实的循证证据，填补了全球纳秒脉冲PFA领域RCT研究的空白，更展示了北芯在原创技术与国际化科研方面的实力。其在ESC 2025的发布，既顺应了全球房颤治疗领域对高质量循证证据的需求，也体现了北芯生命以临床需求为导向、以技术创新为驱动的实践理念。这不仅是北芯在电生理领域迈出的重要一步，更是中国自主创新的技术登上国际舞台的有力见证。

未来，随着北芯持续联合国内外顶尖医疗专家深化PFA技术临床探索，局麻、安全、高效的纳秒脉冲PFA疗法，有望惠及更多全球房颤患者，为全球房颤治疗方案贡献力量。

来源：齐鲁晚报网