中国智慧闪耀EADV！CLEAR-1事后分析全面解读，专攻难治部位银屑病

摘要：近日，2025年欧洲皮肤与性病学会年会（EADV）传来令人振奋的中国之声！会上公布了国产创新生物制剂（IL-23p19抑制剂）匹康奇拜单抗的Ⅲ期CLEAR-1研究的最新事后分析结果。该研究关注生殖部位、头皮及指甲这些传统治疗棘手的银屑病难治部位，结果显示匹康奇

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对于不同受累部位的中重度银屑病，国产原研生物制剂匹康奇拜单抗交出了一份亮眼的“成绩单”！

近日，2025年欧洲皮肤与性病学会年会（EADV）传来令人振奋的中国之声！会上公布了国产创新生物制剂（IL-23p19抑制剂）匹康奇拜单抗的Ⅲ期CLEAR-1研究的最新事后分析结果。该研究关注生殖部位、头皮及指甲这些传统治疗棘手的银屑病难治部位，结果显示匹康奇拜单抗能实现快速、强效且持久的清除效果，彰显了中国在银屑病治疗领域的科研实力与临床智慧。

CLEAR-1（NCT05645627）是一项在中重度斑块型银屑病受试者中评估匹康奇拜单抗有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究。研究共纳入500例成人中重度斑块状银屑病患者，按2:2:1比例随机分为三组：

200 mg匹康奇拜单抗组：在第0、4、8周接受200 mg治疗，之后每12周（第20、32、44周）维持200 mg；

100 mg匹康奇拜单抗组：初始阶段同200 mg组，维持期剂量调整为每12周100 mg；

安慰剂组：第0、4、8周接受安慰剂治疗，后转用200mg匹康奇拜单抗。

4周显效，16周91.5%患者近全清除，52周sPGA-G 0/1应答率维持82%以上

生殖部位银屑病常伴随剧烈瘙痒、疼痛和显著不适，严重影响患者的生活质量。当前局部治疗依从性较差，而生物制剂在此方面的研究证据仍较为有限。本研究通过事后分析，旨在评估高效IL-23p19抑制剂匹康奇拜单抗对生殖部位银屑病患者的疗效[1]。主要指标包括第16周及第52周时达到sPGA-G 0分（完全清除）、1分（几乎完全清除）（sPGA-G 0/1）的比例，以及sPGA-G评分随时间变化。

研究结果（如图1~2）：

在500例受试者中，共57例（11.4%）基线存在生殖部位银屑病

治疗第4周：100 mg组、200 mg组和对照组的sPGA-G评分较基线平均变化值分别为 -1.3、-1.2和 -0.6。

治疗至第16周：100 mg组、200 mg组和对照组的sPGA-G评分分别降至0.2、0.1和1.4。联合匹康奇拜单抗组sPGA-G 0/1应答率达91.5%，显著高于对照组的20.0%（P 。

图1：生殖部位银屑病患者的基线特征

图2：第16周（A）和第52周（B）的sPGA-G 0/1和sPGA-G 0反应率

综上所述，匹康奇拜单抗在生殖部位银屑病患者中表现出快速、显著且持久的临床疗效。治疗第4周即见明显改善，至第16周时绝大多数患者皮损几乎完全清除，超半数患者实现生殖区域皮损完全清除，且疗效可持续至第52周。该结果支持IL-23p19抑制剂在难治性银屑病亚型中的治疗价值，其长期疗效与安全性仍需更大规模前瞻性研究进一步验证。

4周显效，52周PSSI改善率持续超97%

头皮受累是银屑病常见临床表现，其严重程度常随疾病进展而加重，不仅带来显著生理不适，还易引发心理困扰，严重影响患者生活质量。目前针对该部位的治疗仍存在挑战。本项事后分析旨在评估匹康奇拜单抗对合并头皮银屑病患者的疗效，以头皮银屑病严重程度指数（PSSI）较基线的变化为主要终点，包括PSSI 75/90/100应答率及动态评分变化[2]。

研究结果（如图3-5）：

在500例受试者中，458例（91.6%）基线期患有头皮银屑病。匹康奇拜单抗治疗组n = 368）与安慰剂组（n = 90）的平均基线PSSI评分相当，分别为25.6和23.5（如图3）。

治疗第4周时：匹康奇拜单抗组PSSI评分均值为-15.9，显著优于安慰剂组的-4.5。

治疗至第16周：两组平均PSSI评分分别降至0.8和13.9，较基线变化率分别为–96.51%和–37.15%。匹康奇拜单抗组PSSI 75/90/100应答率均显著高于安慰剂组（95.1% vs 28.9%，86.4% vs 15.6%，79.6% vs 14.4%；均P

整个研究中未出现新的安全性信号。

图3：患者基线特征

图4：第16周的PSSI反应率

图5：第52周各治疗组的PSSI反应率

本研究表明，对于伴有头皮受累的中重度斑块状银屑病患者，匹康奇拜单抗表现出快速、显著且持久的疗效及良好的安全性。在治疗第4周即可观察到症状改善，并可持续至52周，为其临床应用提供了有力支持。

任一剂量组均显效，52周NAPSI评分改善近70%

甲银屑病是斑块状银屑病常见的临床表现，不仅是疾病进展的重要标志，也被认为是银屑病关节炎发生的独立预测因素。本研究旨在评估高效IL-23p19抑制剂匹康奇拜单抗对中重度斑块状银屑病患者甲损害的疗效，以甲银屑病严重程度指数（NAPSI）评分的变化作为主要疗效终点[3]。

研究结果（图6-7）：

在500例受试者中，共有216例（43.2%）基线出现指甲病变。

治疗至第16周时：100 mg组和200 mg匹康奇拜单抗组的平均NAPSI评分分别从基线22.9和26.5下降至15.3和18.6，较基线平均百分比变化分别为–25.63%和–18.85%。而安慰剂组未见改善，NAPSI评分反而从25.6上升至26.9。

疗效持续至第52周时：两个治疗组均表现出NAPSI评分的持续下降，100mg组和200 mg组评分分别降至5.8和7.1，较基线变化率达–69.33%和–65.67%。安慰剂组自第16周换用匹康奇拜单抗后也呈现显著改善，NAPSI评分从26.9下降至第52周的8.5，改善幅度与持续治疗组相近。

图6：基线、第16周和第52周的NAPSI评分

图7：第16周和第52周与基线相比NAPSI百分比变化

本研究表明，匹康奇拜单抗无论采用100mg还是200mg的给药方案，均能为伴有甲银屑病的中重度斑块状银屑病患者带来显著且持续的病情改善。这一结果进一步支持该药物在银屑病甲损害治疗中的有效性和持久性。

小结

国产原研IL-23p19抑制剂匹康奇拜单抗在治疗银屑病难治部位——包括生殖部位、头皮及指甲方面表现出快速、强效且持久的疗效。其在第4周即可显著改善症状，至第16周绝大多数患者实现皮损几乎或完全清除，疗效更可持续至52周，且安全性良好。该结果不仅彰显了中国创新药物的临床实力，也为中重度银屑病患者，特别是难治部位受累者，提供了充满希望的治疗新选择。

参考文献：

[1]Yuling Shi, Lanying Qin, Yumei Li, Yong (Jonathan) Cui, Shifa Zhang, Ziwen Wang , ran pan, Mingxia Chen, Chenghang Cai, Lei Qian.Efficacy of picankibart in genital psoriasis: results from the phase 3 randomized, double-blind CLEAR-1 Study.Abstract N°: 6421,EADV Congress 2025, PARIS, 17-20 September 2025.

[2]Yuling Shi, Lanying Qin, Yumei Li, Yong (Jonathan) Cui, Shifa Zhang, Ziwen Wang , ran pan, Mingxia Chen, Chenghang Cai, Lei Qian.Efficacy of picankibart in moderate-to-severe plaque psoriasis patients with scalp psoriasis: a post-hoc analysis of a phase 3, randomized, double-blind trial.Abstract N°: 4799,EADV Congress 2025, PARIS, 17-20 September 2025.

[3]Yuling Shi, Lanying Qin, Yumei Li, Yong (Jonathan) Cui, Shifa Zhang, Ziwen Wang , ran pan, Mingxia Chen, Chenghang Cai, Lei Qian.Efficacy of a new IL-23p19 inhibitor picankibart in the treatment of nail psoriasis: a post-hoc analysis of phase 3 CLEAR-1 study.Abstract N°: 7526,EADV Congress 2025, PARIS, 17-20 September 2025.