摘要：系统性红斑狼疮（SLE）是一种以自身抗体产生、炎症反应及多器官受累为特征的慢性自身免疫性疾病，其病理机制与B细胞异常活化密切相关。

系统性红斑狼疮（SLE）是一种以自身抗体产生、炎症反应及多器官受累为特征的慢性自身免疫性疾病，其病理机制与B细胞异常活化密切相关。

Cizutamig注射液（EMB-06）是一种靶向BCMA/CD3的双特异性抗体，属于T细胞衔接器（TCE）类药物。研究表明，靶向BCMA/CD3的双抗通过调节B细胞和T细胞相互作用，可能为SLE提供新疗法。

研究药物：Cizutamig注射液（Ib期）

试验类型：单臂试验

适应症：系统性红斑狼疮

申办方：上海坦蒂生物医药科技有限公司

Cizutamig注射液的规格：2ml: 10mg；用法用量：静脉输注；用药时程：每周一次，最多不超过5次。

入选标准

1、签署知情同意书时年龄在18至75岁之间。

2、根据ACR和EULAR的分类标准诊断为系统性红斑狼疮。

3、筛选时dsNDA阳性或抗Smith抗体阳性或ANA≥1:80。

4、活动性SLE的SLEDAI-2K总分≥6且SLEDAI-2K临床评分≥4。

5、研究者判断患者治疗反应不佳，筛选前免疫抑制剂和生物制剂使用至少3个月。

6、常规治疗的单独或者联合用药稳定使用且符合要求。

7、合并活动性LN的SLE患者为III型或IV型。

排除标准

1、筛选时实验室检查指标异常。

2、活动性感染。

3、接受或无法停止任何被排除的治疗。

4、在筛选前4周内接种过活疫苗。

5、活动性结核或缺乏活动性肺结核治疗完成证明文件。

6、有活动性或已知的APS病史。

7、抗凝治疗未能充分控制的APS或血栓事件。

8、进行性多灶性白质脑病病史。

9、原发性免疫缺陷病史或补体系统的遗传性缺乏的病史。

10、研究者认为会增加受试者风险的中枢神经系统疾病。

11、研究者判断存在1项或多项重要的并发症。

12、在筛选前5年内有恶性肿瘤诊断或病史。

13、严重的精神疾病、酗酒或药物滥用、痴呆症，或任何其他可能损害患者接受计划治疗的能力或在研究中心理解知情同意书的情况。

14、无法遵守研究方案的各项要求。

15、对单克隆抗体治疗（或重组抗体相关融合蛋白）或Cizutamig的任何成分过敏。

16、器官移植史或计划器官移植和/或自体或异体造血干细胞移植。

17、12周内需要全身麻醉的大手术或研究期间计划或预期的大手术。

18、孕妇或哺乳期女性。

19、不同意使用方案规定的高效避孕措施的患者。

20、被认为属于弱势群体的个人（例如在押人员）。

研究中心

上海

北京

河南洛阳、郑州

四川成都

广东广州

江西南昌

安徽合肥

辽宁沈阳

天津

陕西西安

山西太原

具体启动情况以后期咨询为准

来源：家属说