摘要：2025年9月24日，第一三共（Daiichi Sankyo）和阿斯利康共同宣布，其靶向HER2的ADC药物德曲妥珠单抗（Enhertu）联合帕妥珠单抗的补充新药申请（sNDA）在美国已被接受，并且获美FDA授予优先审评，用于治疗不可切除或转移性HER2阳性乳

2025年9月24日，第一三共（Daiichi Sankyo）和阿斯利康共同宣布，其靶向HER2的ADC药物德曲妥珠单抗（Enhertu）联合帕妥珠单抗的补充新药申请（sNDA）在美国已被接受，并且获美FDA授予优先审评，用于治疗不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌的成人患者的一线治疗。

德曲妥珠单抗（trastuzumab deruxtecan，T-DXd，英文商品名：Enhertu，代号：DS-8201）是一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），由阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共联合开发。目前德曲妥珠单抗已有多个适应症在全球多个国家和地区获批上市，包括乳腺癌（中国）、肺癌（中国）、胃癌（中国）、实体瘤等。

HER2是一种酪氨酸激酶受体促生长蛋白，在肺癌、乳腺癌、胃癌和结直肠癌等多种肿瘤细胞表面均有表达。作为一款HER2靶向ADC，德曲妥珠单抗由靶向HER2的人源化单克隆抗体通过四肽可裂解连接子与拓扑异构酶1抑制剂（喜树碱类衍生物DXd）有效载荷连接组成。

商品名：优赫得（Enhertu）

通用名：德曲妥珠单抗（trastuzumab deruxtecan）

代号：DS-8201

厂家：第一三共、阿斯利康

靶点：HER2

规格：100mg

美国首次获批：2019年12月

中国首次获批：2023年2月

获批适应症：乳腺癌（中国）、胃癌（中国）、肺癌（中国）、实体瘤

推荐剂量：5.4 mg/kg，每3周静脉滴注一次（21天为一周期），直到疾病进展或不可接受的毒性。

储存条件：2℃至8℃冷藏

临床数据

此次的sBLA是基于III期DESTINY-Breast09临床试验（NCT04784715）的研究结果，该数据是在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上特别的口头会议上提交的。

在该试验中，与紫杉醇、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗（THP）相比，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗作为HER2阳性转移性乳腺癌患者的一线治疗，疾病进展或死亡风险降低了44%。德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗的中位无进展生存期（PFS）为40.7个月，而THP的中位PFS为26.9个月；此外，两组的PFS益处在亚组中是一致的。

在德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗治疗组的经确认的客观缓解率（ORR）为85.1%，其中58例达到完全缓解；而对照组的ORR为78.6%，33例达到CR。

在安全性方面，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗在DESTINY-Breast09中的安全性与每种单独治疗的已知安全性一致，未发现新的安全性问题。

小结

DESTINY-Breast09试验显示，在一线环境下，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者直至进展，为PFS带来了超过40个月的新里程碑，并且在影像学上没有疾病证据的患者数量几乎翻了一倍。如果获得批准，基于德曲妥珠单抗的治疗方法有可能成为一线转移性HER2阳性乳腺癌患者的新治疗标准。

来源：yintahealth