摘要：9 月 24 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，辉瑞登记了一项在既往接受过治疗的程序性细胞死亡配体 1(PD-L1)阳性非小细胞肺癌(NSCLC)成人研究参与者中评价研究药物 PF-08046054/SGN-PDL1V 相比多西他赛的 III 期临床

9 月 24 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，辉瑞登记了一项在既往接受过治疗的程序性细胞死亡配体 1(PD-L1) 阳性非小细胞肺癌(NSCLC) 成人研究参与者中评价研究药物 PF-08046054/SGN-PDL1V 相比多西他赛的 III 期临床研究。

这是一项随机、III 期、开放性研究，旨在肿瘤细胞 PD-L1 表达 ≥ 1% ，且在 PD-（L）1 抑制剂、含铂化疗和靶向治疗方案（对于具有已知可靶向基因组改变的研究参与者）治疗期间或治疗后出现疾病进展的局部晚期、不可切除或转移性 NSCLC 研究参与者中，确定 PF-08046054 单药治疗与标准治疗多西他赛单药治疗相比是否可改善临床结局。研究的主要终点是 OS 和 BICR 根据 RECIST v1.1 评估的 PFS。

PF-08046054（SGN-PDL1V）是辉瑞收购 Seagen 获得的一款靶向 PD-L1 的 ADC 。在 2025 年 ASCO 大会，辉瑞公布了一项该药的实体瘤 I 期研究（C5851001）数据。

C5851001 包含一个 I 期安全性导入队列（D），招募未经治疗的 R/M HNSCC 患者，其 PD-L1 CPS ≥1，且未接受过 PD-1/PD-L1 单抗治疗。以 21 天为一个周期，第一组患者在第 1 天和第 8 天接受 1.25 mg/kg 的 PF-08046054 治疗。在证明安全性后，第二组患者剂量调整为 1.5 mg/kg。所有患者每 3 周接受 200 mg 的 K 药治疗。

截至 2024 年 12 月 20 日，已有 14 名患者接受给药，中位年龄为 61 岁。8 名患者接受 1.25 mg/kg 治疗，6 名患者接受 1.5 mg/kg 治疗。数据截止时，8 名患者仍在接受有效治疗。

结果显示，对于 14 例可评估疗效的患者，研究者评估的 ORR 为 50.0%,CR 为 21.4%。尚未达到中位缓解持续时间。

安全性方面，未观察到剂量限制性毒性 (DLT)。最常见的 TRAE 为疲劳和恶心、周围感觉神经病变、腹泻等，K 药的 TRAE 包括疲劳、腹泻和恶心等。两种药物最常见的 ≥3 级 TRAE 包括腹泻（14.3%）和贫血、食欲下降、疲劳和中性粒细胞减少症（各占 7.1%）。经研究者评估，7.1% 的患者观察到治疗相关的免疫介导不良事件，其中 7.1% 为 3 级。

来源：新浪财经