摘要：一项被2025年世界肺癌大会（WCLC）严格保密近两个月的重大研究结果，终于在9月8日西班牙马德里的大会现场揭晓：由中国原创研发的EGFR×HER3 双抗ADC药物iza-bren（BL-B01D1）在临床研究中取得突破性成果，其中位无进展生存期达到12.5个

一项被2025年世界肺癌大会（WCLC）严格保密近两个月的重大研究结果，终于在9月8日西班牙马德里的大会现场揭晓：由中国原创研发的EGFR×HER3 双抗ADC药物iza-bren（BL-B01D1）在临床研究中取得突破性成果，其中位无进展生存期达到12.5个月。这一成果被WCLC视为国际肺癌治疗的里程碑，也标志着中国创新药研发实力再次获得国际认可。

中山大学肿瘤防治中心方文峰教授在WCLC进行口头报告。受访者供图

作为项目研究负责人，中山大学肿瘤防治中心方文峰教授表示，“如何加速创新药临床应用‘最后一公里’，是我作为医生最想和媒体、企业一起努力的方向。我们不断冲刺、加速研发，就是想让患者早一天用上救命药。”

首创“双靶点+ADC”的设计

方文峰介绍，EGFR 是肺癌领域最经典的靶点之一，在亚洲患者中EGFR 突变占非小细胞肺癌的50% 左右；而HER3和EGFR同属HER家族，很多患者在针对EGFR的靶向药酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药后会出现HER3表达升高，成为新的治疗突破口。

方文峰解释，双靶点设计刚好解决了两个关键问题：一是覆盖更多患者，避免单一靶点漏诊；二是应对肿瘤异质性，减少耐药风险。

iza-bren（BL-B01D1）结构示意图。受访者供图

该研究针对的是EGFR-TKI经治耐药的非小细胞肺癌患者，其中位PFS实现12.5个月，客观缓解率（ORR）达56%，意味着患者无进展生存期实现近翻倍增长。方文峰特别强调：“在EGFR耐药后ADC药物中，我们的12.5个月是迄今为止最长的。”

更值得注意的是，这些患者多数为多线治疗失败人群，超过一半曾接受含铂化疗，10%曾接受免疫治疗，即便如此，药物仍显示出显著疗效，中位总生存期（OS）达24.8个月，远超当前标准治疗方案。

“它将能为90%的肺癌患者带来帮助，这让参与研发的医生太有成就感了！”方文峰说。

从跟跑到领跑84亿美元授权创纪录

iza-bren的研发成果，其实是近年来中国创新药持续“弯道超车”的又一个精彩呈现，背后依然是无数本土制药企业付出的卓绝努力和不断创新突破。

方文峰介绍，研发企业百利天恒虽为肿瘤创新药领域的“新秀”，但转型创新药的首战即取得突破。其成功源于三大核心策略：一是“精准选靶”，聚焦EGFR这一全球患者高发、需求未被满足的靶点，避免盲目追逐其他热点；二是“临床驱动”，精心设计剂量爬坡和队列研究，深入分析亚组数据，精准定位最优人群；三是“全球视野”，在国内研发的同时同步规划国际合作，让中国数据快速走向全球。

百利天恒的这一战略迅速获得市场认可，该药目前已以84亿美元授权百时美施贵宝，共同推进全球多中心Ⅲ期研究，创下中国药企对外授权金额的最高纪录。在方文峰看来，这不仅代表国际市场对中国创新药的认可，也折射出中国从“引进来”到“走出去”的研发格局转变——更多创新药正率先在中国研发和获批，再惠及全球患者。

在WCLC大会期间，多位欧美同行向方文峰表示祝贺，并希望更多中国创新药能尽快应用到他们的临床实践中。“你肯定能想象到那一刻作为一名中国医生的自豪！”方文峰说，“我们的创新药企就是要敢和国际巨头竞争，敢和他们掰手腕。”透过百利天恒的成功，他建议国内更多创新药企业既要具备与国际制药巨头竞争的勇气，也要有瞄准创新靶点的综合实力。

“最后一公里”亟待加速，多癌种应用前景可期

方文峰透露，iza-bren用于EGFR突变耐药的非小细胞肺癌国内Ⅲ期注册研究已在今年8月份完成入组，预计年底读出数据，最快2026年下半年即可申请上市，2027年上半年有望获批。此外，该药用于鼻咽癌的适应证也有望于2026年上半年率先获批。

由于EGFR和HER3在乳腺癌、食管癌、胃癌、头颈部肿瘤等多种实体瘤中都有表达，百利天恒已启动10多个瘤种的临床研究，iza-bren有望成为一款“广谱ADC”药物。

面对成果，方文峰更关注的是“最后一公里”的加速，他呼吁各方共同努力，进一步压缩创新药从研发到临床的时间。“创新药研发出来不是目的，真正让更多患者尽快摆脱病魔才是王道。患者能够第一时间享受到最新研究成果，会让临床研究者更有成就感。”

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