摘要：药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，信立泰（苏州）药业有限公司、信立泰（成都）生物技术有限公司、深圳信立泰药业股份有限公司的在中国健康成年受试者中比较SAL023和意大利产Evenity的药代动力学、药效动力学、安全性和免疫原性的随机、开放、单次给药、平行

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，信立泰（苏州）药业有限公司、信立泰（成都）生物技术有限公司、深圳信立泰药业股份有限公司的在中国健康成年受试者中比较SAL023和意大利产Evenity的药代动力学、药效动力学、安全性和免疫原性的随机、开放、单次给药、平行对照的生物类似药比对研究Ⅰ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20253890，首次公示信息日期为2025年9月24日。

该药物剂型为注射剂，用法为皮下注射，于D1天单次皮下注射2支，规格为105mg:1.17ml。本次试验主要目的为评估SAL023注射液和意大利产Evenity药代动力学特征的相似性；次要目的为评估SAL023注射液和意大利产Evenity安全性、药效动力学和免疫原性特征的相似性。

人源化抗骨硬化蛋白单克隆抗体注射液为生物制品，适应症为骨质疏松。骨质疏松是一种以骨量低下、骨微结构损坏，导致骨脆性增加、易发生骨折为特征的全身性骨病。症状多表现为疼痛、驼背、身高变矮等，可通过骨密度检测等诊断。

本次试验主要终点指标包括PK参数为Cmax和AUCinf；血清中总Ⅰ型胶原氨基端延长肽及β - 胶原特殊序列的经时浓度变化；血清中抗SAL023 / Evenity抗体的产生情况，对于ADA确证为阳性的样本，经评估后确定是否进行中和抗体分析。次要终点指标包括不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、以及因安全性或耐受性原因而提前退出的情况等；AUClast、Tmax、t1/2、Vz/F、CL/F、AUC_%Extrap、λz、Tlast、Tlag等。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数118人。

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来源：新浪财经