摘要：9月21日，先声药业神经与肿瘤药物研发全国重点实验室在2025年中国睡眠医学发展论坛上发布了“全重求索计划”神经与失眠领域开放课题。实验室主任、先声药业执行董事唐任宏博士称，实验室计划未来三年投入3000万元，积极拓展抗失眠新药达利雷生上市后新领域研究。

本报（chinatimes.net.cn）记者陶炜 南京报道

曾十几年都没有新药上市的抗失眠药领域，近两年陆续出现新产品获批，新药与新药之间、新药与老药之间的竞争逐渐升温。

9月21日，先声药业神经与肿瘤药物研发全国重点实验室在2025年中国睡眠医学发展论坛上发布了“全重求索计划”神经与失眠领域开放课题。实验室主任、先声药业执行董事唐任宏博士称，实验室计划未来三年投入3000万元，积极拓展抗失眠新药达利雷生上市后新领域研究。

“这笔钱不是用于公司内部研发，而是对外界公开招募有意者共同参与新药研究。有意参与者可以来申报开放课题，我们将根据不同情况资助相应的经费。”先声药业相关人士对《华夏时报》记者说。

公开数据显示，2021年，中国失眠药物市场规模为122.8亿元，预计2025年达151.2亿元，至2030年将达到211.9亿元。这将是一个百亿级别的赛道。

新药搅动抗失眠药市场

随着现代社会节奏和压力不断提高，我国失眠症患者不断增多，占总人数比例逐渐增高，睡眠健康引发高度关注。根据相关数据，我国成年人失眠发生率高达38.2%，近3亿中国人有睡眠障碍，患者人群相当庞大。

根据观研报告网发布的《中国失眠药行业发展趋势分析与投资前景研究报告（2024—2031年）》，我国失眠药产品历经四代更迭。第一代以巴比妥类药物为主，但由于其效果不佳、副作用显著，目前在临床应用中已很少使用；第二代是地西泮、咪达唑仑、艾司唑仑等药，相较第一代，其在安全性和疗效上有显著改善，但长期使用可能导致反跳性失眠、遗忘、药物依赖等不良反应；第三代是唑吡坦和扎来普隆等非苯二氮卓类药物，这类药物改进了第二代的不足，降低了反跳性失眠发生概率，提高安全性，并且长期使用不致成瘾。第四代是以食欲素抑制剂为代表，这类创新药避免了传统药物广泛镇静大脑的方式，而是通过阻止食欲素神经肽与其受体的结合，从而有效降低食欲素水平，诱导自然睡眠。

自2007年右佐匹克隆（第三代药物）上市以来，内地市场有近十六年的时间没有镇静催眠类创新药物上市。但从2023年底开始，失眠药领域的格局发生变化，先是京新药业的1类创新药地达西尼胶囊（安达西尼/EVT201胶囊）在2023年12月获批上市，用于失眠障碍患者的短期治疗，打破了国内近16年没有失眠新药上市的局面。今年6月17日，先声药业的达利雷生在国内正式获批，用于治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者，该药为双重食欲素受体拮抗剂类失眠药，属于最新一代的抗失眠药物。

一位医药行业资深人士告诉《华夏时报》记者，目前在我国失眠药治疗市场上，第二代咪达唑仑仍占据首位，其次是第三代药物佐匹克隆和唑吡坦，而第四代药物的商业化还处于萌芽阶段。但是，第四代药物已经被业内寄予厚望。“由于镇静催眠药物本身的特性，长期使用同一药物可能导致患者产生一定的耐受性，而目前国内市场上的咪达唑仑、佐匹克隆、唑吡坦等失眠症治疗药物在国内上市时间均超过20年，就算最新药物也已投入使用15年。因此，对于新药物的临床需求日益紧迫。”该人士说。

记者注意到，达利雷生获批不到三个月，先声药业就在今年9月5日宣布，该药在首都医科大学宣武医院成功开出全国首张处方，标志着该药正式进入中国临床使用。记者了解到，达利雷生还进入了2025年国家医保目录和商保创新药目录初审名单。

行业烽烟渐起

随着新药不断面市或临近面市，抗失眠药领域的竞争也渐起烽烟。

以先声药业此次的开放课题为例，该笔费用不是用于公司内部研发，而是对外界公开招募有意者共同参与新药研究，这在帮助先声药业获取应用数据的同时，也必然会加快该药的推广速度。

关于达利雷生的开放课题，唐任宏提到四个方面：一、包括亚组研究，比如达利雷生用于失眠合并焦虑/抑郁患者、失眠合并AD/PD患者的有效性和安全性研究；二、特殊人群，比如达利雷生用于失眠合并肿瘤患者、心血管疾病患者、风湿免疫病患者、OSA患者、卒中患者的有效性和安全性研究；三、达利雷生与其他失眠药物桥接切换的真实世界研究；四达利雷生真实世界长期应用研究。

“开放课题主要支持生物医药领域的基础研究或应用基础研究，鼓励创新性或交叉学科的探索性研究，优先资助能够尽快进入国际前沿领域的高水平课题、有重大需求背景且有创新思想的课题。”他说。

在抗失眠药领域加强推广的创新药不只是先声药业。

9月16日，扬子江药业自主研发的1类抗失眠创新药法赞雷生Ⅲ期关键性临床研究成果在2025世界睡眠大会上全球首发，尽管该药物尚未获批上市，但厂家的推广工作已经有了声势。而2023年获批的地达西尼胶囊，其生产商京新药业围绕地达西尼胶囊确定了医保谈判、推广入院以及学术推广三大任务。上市首年，该药完成近600家医院入院程序。

据艾媒咨询数据，中国睡眠经济市场规模2024年达到了5349.3亿元，预计2027年将增长至6586.8亿元，展现出极为强劲的增长态势。在失眠的干预方式中，药物的疗效也被临床研究数据证实。公开数据显示，2021年，中国失眠药物市场规模为122.8亿元，预计2025年达151.2亿元，至2030年将达到211.9亿元。

责任编辑：徐芸茜 主编：公培佳

来源：华夏时报一点号